华东医药进军单抗生物药

8月17日，华东医药宣布与荃信生物达成股权投资和产品合作开发协议。华东医药将对荃信生物进行3.7亿元股权投资，获得后者20.56%的股权；同时，华东医药与荃信生物签订乌司奴单抗生物类似药QX001S在中国大陆的合作开发和商业化协议，由双方成立合作开发委员会共同推进产品生产和商业化推广事宜，按照协议约定分享收益。

华东医药目前处于转型升级阶段，对外公开提出的一个非常清晰转型战略就是围绕内分泌、自身免疫、肿瘤三大核心疾病领域，通过自主研发和外部引进的方式快速完善自己的创新平台，不断丰富创新产品管线。此次与荃信生物的深度合作便是上述战略的体现，这既是华东医药补强自身免疫领域产品管线的一个里程碑事件，也为华东医药后续在生物药领域的创新业务布局打开了更大的空间。


有望收获重磅“首仿”生物类似药

乌司奴单抗是由强生旗下杨森公司开发的一款治疗自身免疫疾病的重磅产品，可以阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面IL-12Rβ1受体蛋白的结合，抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。原研产品Stelara（乌司奴单抗）当前在全球上市的适应症包括银屑病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等，也是银屑病临床治疗的标准疗法和支柱性产品，2019年全球销售额达到63.61亿美元，2020上半年在疫情影响之下仍逆势增长18.7%，销售收入达到35.16亿美元。

来源：强生公司财报、NextPharma

Stelara已经于2017年11月在中国获批治疗成人中重度斑块状银屑病，2019年6月在中国正式商业化上市销售。目前，全球范围内尚无乌司奴单抗生物类似药获批，国内也仅有荃信生物、百奥泰两家公司先后获批临床。QX001S的开发进度在全球范围内也是最领先的，已完成在健康男性志愿者中开展的Ⅰ期对比研究，结果显示QX001S与原研乌司奴单抗注射液的药代动力学和免疫原性相似。荃信生物计划于2021年初启动QX001S治疗成人中重度斑块状银屑病的III期研究，华东医药未来有望收获一个重磅单抗生物药的“首仿”品种。
 
乌司奴单抗生物类似药全球开发情况

来源：NextPharma
 
据2016年中华医学会皮肤性病学分会的数据，中国的银屑病患者已达到650万人。长期以来，中国的银屑病治疗专家共识和指南推荐外用药、光疗作为临床首选疗法，其次是甲氨蝶呤、环孢素、维A酸等副作用较大的传统化药。随着越来越多的新药在国内获批、医保基金对创新药支付的支持力度变大，以及临床治疗理念的进步，银屑病生物制剂的使用会愈加普及，在中国拥有较大的市场空间。


深化自身免疫领域产品布局

华东医药经过多年发展运营，在糖尿病、免疫、肾病、消化系统等领域建立了较大的商业优势，打造了强大的销售网络，手握多款畅销药品。随着国内医药市场环境发生深刻变革，华东医药在“转型创新”战略之下将“内分泌、自身免疫疾病、肿瘤”三大疾病领域确定为创新产品布局的核心方向。

在内分泌领域，华东医药通过做大阿卡波糖片在糖尿病业务上构筑了良好的品牌效应和坚实的市场基础，目前的产品线也是形成了差异化仿制药和创新靶点产品的全线布局，在GLP-1、SGLT-2、DPP-4、三代胰岛素及单抗类生物药方面均有覆盖国际临床主流治疗方案的重点产品。

在自身免疫疾病领域，华东医药依靠环孢素软胶囊（已通过一致性评价）、他克莫司胶囊、吗替麦考酚酯分散片等几大临床一线用药已经成为国内免疫抑制剂龙头企业，不过这几款传统化药确实也存在产品类型和应用场景相对单一的问题。所以华东医药此次通过投资荃信生物丰富自身免疫疾病领域的创新产品管线也算是如虎添翼。

来源：PharmaInvest

一方面，乌司奴单抗生物类似药QX001S项目本身具有差异化竞争和开发进度上的优势，具有比较好的商业前景。华东医药作为大分子生物药领域的后来者，精心选择自身免疫疾病领域的生物类似药品种而非已经陷入白热化竞争的肿瘤大分子品种切入，也是一个明智的选择。

另一方面，华东医药通过对荃信生物进行股权投资与后者建立了深度长远的合作关系。荃信生物由业内资深专家裘霁宛和余国良博士于2015年联合创立，专注于自身免疫性疾病和过敏领域抗体药物的研发，当前产品管线中除了2款单抗生物类似药，还有其他6款涉及IL-17A、IL-4R等自身免疫疾病领域热门靶点的创新单抗药物，覆盖银屑病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等庞大患者群体。华东医药作为荃信生物的股东可以优先就后者产品管线中的其他在研项目进行合作沟通，这就为华东医药后续逐步进行创新单抗类产品的布局创造了良好条件。

 
结语

华东医药此前在医药工业领域的优势主要是集中在小分子化药和中成药上，这也是华东在内分泌领域创新布局的基础。但是华东医药在单抗药物开发方面的经验积累比较薄弱，而以单抗为代表的大分子生物药在自身免疫疾病和肿瘤领域占据的地位愈发重要，也是全球新药开发的主流，所以获得乌司奴单抗生物类似药的开发权益也非常契合华东医药的战略需要和当前的发展阶段。

华东医药凭此次合作正式进入单抗领域，在快速积累了单抗生物类似药的开发经验之后再去做各个疾病业务方向的创新单抗生物药是顺乎发展逻辑的。同时，华东医药作为荃信生物的第二大股东，可以在后续创新单抗项目的合作开发上保有灵活的空间，创新产品管线得以丰富。因此，通过此次合作可以发现，华东医药在执行“转型创新”和“围绕三大核心方向进行创新产品布局”的公司战略方面，态度是认真和坚决的，策略是清晰的。

       文章来源： 医药魔方

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