过半偏头痛患者发作次数降低50%，艾伯维口服CGRP受体拮抗剂达到3期临床终点

今日，艾伯维（AbbVie）宣布，其在研口服CGRP受体拮抗剂atogepant在预防偏头痛的3期临床试验ADVANCE中达到其主要终点，在12周治疗期间，与安慰剂相比，所有剂量均显著减少平均每月偏头痛天数。艾伯维计划基于这一3期临床试验结果和此前积极的2/3期临床试验结果，在美国和其他国家推进监管提交。完整数据结果将在即将召开的医学大会上展示和/或发表在同行评议期刊上。

偏头痛是一种复杂的慢性疾病，其特征是头痛以及神经和自主神经症状。它的发病率很高，影响到全球超过10亿人，是世界范围内50岁以下人群致残的最高原因。由于发作频率和严重程度的不可预测性和波动性，偏头痛在发作期间和发作间期对个体生活的许多方面都有实质性的影响。日常活动、工作、学校和个人关系受到负面影响，导致偏头痛患者、其家人和朋友承受重大负担。
 
Atogepant是一种口服给药的CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，偏头痛发作时CGRP水平升高，选择性CGRP受体拮抗剂可使偏头痛患者临床获益。

在名为ADVANCE的多中心、随机双盲、安慰剂对照、平行组3期临床试验中，910例每月有4～14天偏头痛发作的患者中被随机分配至4个治疗组之一，分别接受10 mg、30 mg或60 mg的atogepant或安慰剂治疗。疗效分析基于包含873例患者的改良意向治疗（mITT）人群。
 
试验结果表明，所有的atogepant剂量组均达到了主要终点。10 mg/30 mg/60 mg的atogepant剂量组患者偏头痛平均天数降低3.69/3.86/4.2天，显著优于安慰剂组的2.48天（p<0.0001）。
 
该试验同时达到关键性次要终点，在12周的试验过程中，每月平均偏头痛发作日降低50%的患者比例为55.6%/58.7%/60.8%，安慰剂组这一数值为29.0%（p<0.0001）。
 
“偏头痛发作虽然可以使人虚弱，但它是一种可以治疗的疾病，”艾伯维公司研发高级副总裁兼首席科学官Thomas J. Hudson博士说：“我们的目标是为患者和医疗保健提供者提供一种简单、每日一次的口服治疗。”

参考资料：
[1] AbbVie Announces Positive Phase 3 Data for Atogepant in Migraine Prevention. Retrieved July 29, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-phase-3-data-for-atogepant-in-migraine-prevention-301101791.html

       文章来源：药明康德

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