【GMP符合性检查三部曲】之准备篇

前言：距离国家取消GMP证书的发放已经很久很久了，新法的颁布也促使药企由原来被动迎接GMP检查变为主动落实GMP条款迎接飞检。细细回想起来，GMP的检查，我们做了不少事情，那么具体都做了些什么呢？有哪些人参与了GMP检查？彼此扮演什么样的角色？检查的过程中有什么需要注意的地方？检查的技巧又是什么...想想，还是觉得有必要细细梳理一下呢。

首先，来自源于灵魂的一问：为什么接受GMP检查？

答：特殊行业要求，产品能够上市销售的条件之一，药品生产企业能够合法存在的前提条件。

当我们接受了源自灵魂的拷问之后，我们可以想想，我们要准备些什么来迎接GMP的检查呢？准备文件？准备现场？准备？？？NO，其实我们先要准备的是第一印象！
第一印象的准备分为工作环境自查和个人行为自查。


工作环境自查

Ø 外观整洁、干净、整齐。
Ø 无不相关的物品在桌上及抽屉、柜中（个人用品、药品、食品、非生产相关刊物等）
Ø 文件及时归档，分类存放。
Ø 没有纸片垃圾。
Ø 垃圾桶、厕所、更衣柜！！
Ø 各处角落，柜顶，设备上、不、后等无处积尘。尤其是平时不常去的死角。柜顶，桌下，设备后，较高处及较低处，凹陷处等。
Ø 试剂标签：有效期、配制人、日期...
Ø 试剂等的贮存条件：冷冻、冷藏、干燥、避光，并且物品放置在正确合适的地方。
Ø 设备、仪器的校验标签：有效期。
Ø 设备、用具（玻璃器皿等）、门、墙、地等无破损，及时更换。

个人行为自查

Ø 着装正确（帽子、衣领、头发），整洁无污渍无破损处，工衣上不应有写画的字迹（确保绝对无误！）
Ø 确保所有行为符合程序规定（相关工作劳保用品的佩带，戴洁净手套应接触的物品和环境。）
Ø 提前谢绝检查中的所有来访者。
Ø 为检查官准备好干净、整洁的参观服。

第一印象的重要性也体现在现场准备和文件自查的环节。

现场准备

Ø 所有地方保持清洁
Ø 表面要清洁干净，并注意保持其清洁有序
Ø 清空本来就不应该存放在橱柜、抽屉里面的...物品和记录

文件自查

Ø 检查所有相关记录，尤其是现场外露的相关记录、台账...
签名；日期；修改；文件；记录连续性，不重复、无跳跃日期记录
Ø 证实SOP没有过期，对相关人员的SOP进行过培训
Ø 报事帖、未装订的纸片、附录的指南说明等必须消失
Ø 涂改液及铅笔等等不得在住何GMP区域出现
Ø 所有文件的手工改动必须得到正式认可
最后，我们要站在整体做一次总观察，将眼光放在全局，因为，检察官要来了...
Ø 衣服必须干净并按照SOP要求着装
Ø 清除掉在生产和QC区域里的所有的不应该存放在那里的产品物料
Ø 确认每个容器要有标签标识
Ø 确认好物料和设备的有效期
Ø 确认好器具和盒子的清洁情况
准备得越充分，意味着在检查过程中应对越省力，但准备的目的不是为了迎检。所谓台下十年功，台上一分钟，为客户负责，为持续提高产品质量负责才是目的。

       文章来源：蒲公英制药论坛

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