扫一扫 添加小助手
服务热线
13818320332
扫一扫 关注我们
问题:B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
答:规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求,防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载;另一些企业在B级区一侧卸载时,B区室温在25℃左右,但卸载温度过高(如65℃),温差达40℃,因B级的微生物指标在10个菌/立方米,有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染,因此设单向流。因此,规范虽然没有技术性规定,仍应注意防止再次污染的措施。
答:为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响,国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响,也可使用工业蒸汽。
胶塞如用呼吸袋密封后灭菌,其灭菌过程需验证,呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染,取决于操作方式,气流方向等因素。
WHO6.5中提到:如果被灭菌品不是装在密封容器中,则应使用合适的材料将其适当包扎,所用材料及包扎方式应有利于去除空气和蒸汽穿透并能防止灭菌后被污染…,也可使用特别设计的,既可进蒸汽,又可排除空气的可湿热灭菌不锈钢容器。我国规范无菌药品附录第七十一条,也有类似的要求。
文章来源: 蒲公英制药论坛
本网站刊载的所有内容,包括文字、图片、音频、视频、软件等,如非标注为“原创”,则相关版权归原作者所有,如原作者不愿意在本网站刊登相关内容,请及时通知本站,我们将第一时间予以删除。