校准相关问题解答(答案)

1、公司内部校准需要什么资质？
答：
1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强制要求什么官方资质证书，也没有强制要求接受官方培训，只要经过专业技术培训，掌握相关的工作技能，能够保证“量值的可靠传递与可靠追溯”，当做公司内部的一个工作岗位管理就可以了。）
2、配置高出“被校准的计量器具”一个等级的标准计量器具（标准、标准物质、标准器），一般配备经过强制检定的“企业最高标准器”就可以自行逐级校准了。
3、配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准）。
4、编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期。（公司的《校准操作规程 SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。
5、无法定依据或其它计量机构均无能力校准的计量器具，使用部门可根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法进行内校。以上内部校准不适合对外承担校准业务，否则就需要校准实验室计量建标。



2、公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？
答：
计量标准器具主要包括：
1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等等。所以即使世界上所有计量实验室都不存在了，这些基准也可以重建。
2、次级标准（器）又称“副标准”，通过与基准器直接或间接比较确定其值和不确定度的标准器。
3、参考标准（器）在指定区域或机构里具有最高计量学特性的标准器，该地区或机构的测量源于该标准。
4、工作标准（器）经参考标准器校准的标准器，用于日常校准或检验实物量具、测量仪器仪表和参考物质。
5、国际标准（器）经国际协定承认的标准器，作为国际上确定给定量的所有其他标准器的值和不确定度的基础。
6、国家标准（器）经国家官方决定承认的，在一个国家内作为对有关其他计量标准定值的依据。一般在一个国家内，国家标准器也就是基准器。
7、比对标准：用于同准确度等级的标准器之间相互比对的标准器。一般企业内部的最高标准器为参考标准器，其它标准器为工作标准器，相同准确度等级的标准器可以叫做相互比对标准器。实际上只要是用来进行校准和比对的仪器仪表都叫做标准器，如果不用来校准和比对，也可以作为工作仪器仪表使用，那么标准器就只是一个相对的概念。



3、公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

答：公司只有检定员资格证书的人员是不能从事内部校准的，而且也不需要一定有检定员证书，检定员资格证书现在已经取消了。
内部校准应满足四个条件：经过培训的人员、标准计量器具、适当的校准环境、相关的校准规程，缺一不可。



4、企业校准人员资质的具体要求？（TZ-第五节）
答：对于执行国家地方及部门校准规范对计量设备进行校准的人员，可参加计量仪器校准人员考核，取得校验校准资格证书。对系统的管理要求及人员的技术性要求可参考：GAMP Good Practice Guide: Calibration Management 2002-01


5、校准后的误差值是否需要修正？
答：校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。
那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可接受范围，以后测量读数就不用修正。如果不能将这个误差消除到可接受范围，那么通过测量读数后的修正，得到误差可接受的量值，也是可以的。对于校准来说，没有合格与不合格的判定，只要通过修正可以得到可接受的量
值，就可以。



6、标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？
答：可以，只要选型正确、符合使用条件，量程、精度、不确定度……等符合生产工艺使用要求，就可以使用。只是同样精度的标准仪器可能价格更昂贵，用于工作器具属于大材小用，或者标准仪器有可能不适合恶劣的工作环境条件。



7、企此是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？
答：按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。点评：按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，頒发上岗证，完成校
验工作。



8、实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？
答：可以，前提是计量局校准过的温度计的精确度要高于被校准仪器。



9、温度验证仪校验能否自己进行？
答：只要你们购买的标准温度计精度大于验证仪的温度计，干井的温度控制精度大于验证仪的精度等级，而且标准温度计和干井经过法定计量部门的校准或检定，作为标准器用，有经过培训的人员，你们就可以自己校准验证仪，前提是，验证仪不
能用来校准同级别或高级别的温度仪表，只能用来校准比他精度等级低的仪表。经过校准的精度高于被校准计量器具的，就可以用来校准精度比较低的被校准器具。干井，创造温度环境，多少度到多少度，也有控制精度和误差范围。



10、比对，就是放在同一个检测位置进行测量，测量结果进行对比？

答：是，一种是用精度等级高的仪器仪表来比对精度等级较低的仪器仪表，另外一种是相同精度等级的仪表进行比对。用于比对的仪器仪表必须经过校准。



11、仪器校验失败该怎么办？
答：仪器校验，专业词汇应该分为“检定和校准”两类，如果发生检定或校准失败，或者出现仪器失准，应该首先做好记录，并进行调整或维修使其恢复正常。
校准过程如不能调整使其恢复正常，可以记录误差修正值，使用过程进行修正记录。检定不合格，就需要出具不合格报告。
从GMP方面考虑，检定或者校准出现失准，无论是否可以调整和修正，都应走偏差程序，除了进行调整或维修之外，对之前的检验、生产等质量活动进行风险评估，对产品质量进行回顾，评估已受到的质量影响。
调整或维修后仍不能校准合格，可以读数增加修正值使用，校准本身就不做合格与否的判定，只要知道偏离多少数值就可以了，加修正值即可使用。如果不能正常使用的，也可以降级使用，直至报废处理。



12、设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？
答：电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制
造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期可以制定长一些。



13、电子称使用前校验的问题
[内容] 现在有很多企业在每天使用电子称前用砝码进行一次自校，请问是否有这个必要？
答：按照药品 GMP（2010）第九十五条，在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。……；第一百九十五条，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。……
因称量设备的准确性会影响产品的剂量等关键的指标，一旦出现问题将会造成严重的后果。为有效的控制风险，在定期的校验周期内，应根据目标称量值选择适应的标准砝码或标准物对电子天平或天平的工作状况进行每日校准，同时将具体操作方法写入 SOP，予以执行并记录。



14、天平校准
[内容] 检验或生产用的电子天平，每年经过计量部门的检定，使用时每日进行校准，采用电子天平自带的砝码（每年检定），做一点校准可以吗？还有的天平是内部砝码，按程序进行校准，无论是内部砝码还外部砝码，按天平的使用说明书中要求的校准方式是否可以？有的单位做法是每年计量部门检定，然后使用时每天进行三点校准，每季度进行五点校准，是否必须采用这种方式？
答：你的一点、三点、五点校准应该指的是位置，那么日常校准至少应放在称量位
置，可考虑定期按校准的标准操作规程的规定定期做四角平衡校准。



15、磅秤、电子称的校验
[内容] 我们是原料药厂，请问磅秤或电子称需要每天检验一次吗？在指南上只是提到电子天平需要每天校验，但没提到磅秤和电子称。
答：磅秤或电子称均需要在按照要求进行定期校验，每次使用前进行校准。



16、电子衡器日常校准是多点还是单点？
答：虽然我们看到很多制药企业在做日常校准时使用3点4点5点或者更多，但是其实并无必要，通常对于称量设备的整个量程段来说，其不确定度是受到天平各个指标的影响的，包括灵敏度、线性（灵敏度和线性合并为示值误差）、偏载、重复性等等，其实真正目前只要企业每天执行的只是示值误差（放一个砝码，看显示值与证书的修正值之间的差值是否超过设定的允差，但是其实其它指标都未测试。从原理上来讲，如果只是测试示值的误差，是在大量程做是最好的，因为从不确定度的原理上来讲，在大量程段，引起偏差（不确定度）的主要因素来源就是示值误差，在小量程段，来源因素是重复性，所以，很多制药的同仁在用很小的砝码在小量程段进行测试，其实对于电子天平的原理来讲并不科学。原理上，大量程做示值误差的测试，小量程（小于5%的量程段）做重复性是最理想的。
但是为什么大部分的企业是目前这样做呢？一是因为原来使用的都是机械天平，其原理和电子天平是不同的。另一点，汲取国外先进同仁的经验，他们也是这样做，好像没有人说是错的，而且检查也都可以通过。但是我们可以发现，任何的一份不
管国内的GMP还是国外的GMP，或者中国的药典，还是国外的药典，都没定义该怎么做测试，该怎么取频率和允差，这是因为每个企业的应用和流程都不同，需要通过自身的分析和评判来制定相适应的校验流程和允差。其原理还是基于风险分析和评估，确认设备的关键程度来做判断。
USP 通则草案中，小量程通过重复性判断不确定度，判定仪器设备是否适用于某些特定的称量流程，5%-100%则要求用户对于设备进行准确度的测试（accuracy），允差至少是 0.1%。其实现在的电子秤也基本上都有零点跟踪功能了，所以如果设备没有问题，基本都能回到零点或零点附近，这与设备的精度关系不大。
日常测试应该通过简便快速的方法判断设备是否适用流程的要求，而检定是对于仪器设备的全面的性能测试，并确定是否符合相关的标准，更多是针对仪器的性能指标判断，两者的目的是完全不一样的。



17、灭菌柜上的多个压力表都需要强制检定吗？
答：蒸汽灭菌柜属于压力容器，设备上有用于显示腔室、夹套压力的压力表，也有监测腔室压力的压力变送器，夹套和腔室都会通入大于 1Bar 的纯蒸汽或者工业蒸汽，这些仪表应该都符合强检仪表中“医用高压灭菌器，高压锅压力的测量”这一条件，应该属于安全防护类仪表，原则上应该强制检定。实际上，如果一个压力容器的一个腔体上，有一个机械式压力表（包括安全阀）进行强检，其它的传感器可以不进行强制检定，比如灭菌柜内有 N 个压力探头，不需要都检定。即使都是同样的压力传感，也可以只强制检定其中之一，作为安全附件，其它的只做校准就可以了。



18、新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？
答：一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。
首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。
强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪表，建议重新校准后使用。
其它稳定性较好的、精度不高的、非关键的仪表，首次可以采信出厂校准证书，到下一校准周期再校准。



19、关于计量器具的校准以及期间核查的问题？
[内容] 期间核查是企业必须要做的吗？列入国家强检目录的计量器具如天平、砝码、压力表、流量计、分光光度计是否一定得送计量机构进行检定，企业自己校准可以吗？
答：国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。期间核查视情况而定，应综合考虑仪器的类别、用途、精度等因素，在相关规程中详细规定核查的周期和接受标准。



20、我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校准，是否被认可？
答：校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产质量管理规范（2012年修订）》第九十二条规定：应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件
设施设备、经过培训的人员和经过验证的方法，企业完全可以进行校准工作。
应该注意的是，无论由法定机构检定还是企业自行校准，企业都应关注校准的科学性和规范性。并且，对于某些法律法规要求的强制性检定，企业必须按照相关的法律法规的要求进行。



21、化验室的仪器维修后是否要进行重新确认或验证？如HPLC更换氘灯或换电路板、修理进样器后，必须进行IQOQPQ吗？还是重新进行校准就可以了？
答：分析用的检验仪器也属于药品GMP所要求确认的范围，其维修后是否需要重新确认或验证、需要确认到何种程度，需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是检验仪器维修对原有的检验仪器性能确认结果的影响程度。
如果维修涉及到影响仪器检测的准确度和精密度，一般均须重新确认，甚至需要进行全面的IQOQPQ。但是，很多时候，可能仅需进行PQ，甚至还可能仅仅是进行重新校准就足够了，这需要企业根据仪器对检测结果的影响程度而决定。企业应针对检验仪器能否持续满足标准，是否能保证检验结果准确性和稳定性而进行评价，
最终决定再确认的情形。



22、设备上的非强检的仪表是否都要校准？(TZ-91)
答：企业的仪表通常分为A、B、C，有装量要求及涉及贸易的仪表要校准，显示性/指示性仪表不需要校准，只做功能检查，看功能是否正常，是否有损坏，无严格意义的精度要求，例如不同级别区间的压差表、湿度和库房的温度，还有自来水的压
力。这类仪表也要定期检查，不叫校准，功能检查的周期可以比较长。另二类仪表：一类是强制校验；另一类是定期校验，均有精度要求。参见ISO9001标准。



23、实验室使用的玻璃容器可否自行校准？是否一定要强调校准人员的资质（指外部培训取得的资质）？（TZ-91）
答：由于操作比较简单，通常可由本企业有资质的人员自行校准，也可由适当资质的外部人员培训考核后，再由本企业人员校准。



24、水针配药系统，如果使用在线称量（在线称重），如何定容（确定配制量或配制体积）？（FL1）
答：首先须对称重系统进行校准，然后通过验证，每个品种均应做比重的测试，以使产品符合注册批准的要求。经验证确定相关参数（温度、总体积等）后，不一定每批设药液比重测试/或含量测试的中间控制项目，以决定最终定容的加水量。这还
要看企业的实际工艺情况来定。



25、如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。
答：定期校准。
点评：设备的使用范围可能超出企业的实际使用范围，执行校准时仅需考虑叆盖企业的使用范围不必覆盖设备自身的使用范围，此要求针对的是定期校验，企业可根据自身镑况确立使用前的校准范围或校准点。



26、关于校验，是否需要对仪器进行相应分类，以便采取不同级别的控制，并通过不同标签予以识别？一些容量瓶、试管、滴定管的校验由企血高级化猃员负责校验是否可以？
答：通常情况下，企业根据校验仪器的重要程度将其进行分类管理。



27、对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？
答：应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。
点评：天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基袖，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现夭平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备
保持开机状态且状态稳定，可以仅进行日校，以下实验室设备通常需要日校：p H 计、密度仪、紫外分光光度仪、红外筹。其他设备是通过系统适用性检查每次使用状态，如: HPLC、气相色谱仪、水分滴定仪等。



28、化验室玻璃量具的校验，自己企业可以进行吗？
答：对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可以自行根据制定的校验规程进行.对于已经列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如：省市级的计暈院、计量所。
点评：企业可以依据国家计量管理法规建立计量校准管理体系，对计量员进行培训
和考核，颁发上岗证，完成校验工作。



29、规范中说到的自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的装备，比如由 PLC ( Programmable Logic Controller*)可编程逻辑控制器）控制的温度，或由一些溫度模块控制的，这一类仪器可否用其他的比对法？
答：可以采用比对法. 还可以采用定期的设备确认、工艺验证等方法来评价不可拆卸的仪器仪表的准确性。这些方法都应建立相应的 SOP，并且相关人员应经过培训。



30、自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器，比如由 PLC 控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？
答：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中规定了校准的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。
药品 GMP 对校准过程中使用计量标准器具提出了要求，要求其应当进行校准，且应当符合国家有关规定。而对如何校准，是否必须采用法定的检定规程则没有明确规定，只是要求应当按照操作规程和校准计划定期进行校准和检查。
校准的目的是确保生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的示值准确性。如果企业采用其他的科学比对方法能够达到这一目的，也是允许的。一旦采取这种方式，企业应当将所采取的方法规范化，使其能有效判定或控制校准
结果的有效性。



31、对于设备中关键的不可拆卸的探头等如何计量并符合 GMP 要求（拆卸后的损坏率很高）？（QT）
答：可采用比较法，例如，将已校准的探头放在相近的位置，运行、观察并记录结果，进行统计分析。



32、PLC 上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
答：首先，PLC 系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。
其次，PLC 上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。
校准方式：
1、传感器单独校准，然后与 PLC 的相关模块及显示装置一起校准。
2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置……连接在一起进行校准，这样可能更准确、更简单、更有效。
只校准传感器，肯定是不行的。



33、求教卧式储罐的液位标定方法？
答：容器标定是对容器的容积和液位显示进行实际测量，找到液位与容积的对应关系，从而可以知道某液位下的物料量。对于比较重要的容器要求绘制标定曲线，标定的一般步骤如下：
1、标定前的准备：
根据需要预制好标定使用的短管接头、流量计（已调校好的）、软管等，并将它们连接好。准备好所需的工器具，如对讲机、记录表等。
2、确定零点
对于差压式液位变送器，其仪表零点为仪表安装口位置处，而对于浮筒式液位计，其仪表零点则为浮筒的最低点。
在容器系统隔离的情况下（容器的底部要密闭，防止漏水，影响标定数据的准确），可以通过流量计计量向容器内加水，注意容器的顶部必须敞口或留有放空口，防止标定过程憋压或形成真空，加水时应分几次进行，操作人员要根据容器的体积及零点体积确定每次的加水量。加水量接近零点时，每次加水量应尽量少，才能准确地
找到零点。
在加水之前，仪表人员应事先将液位计调零处理。加水后当液位计指示开始有变化时，说明实际液位已达液位计零点。

3、找出容器体积与液位计指示值的关系。
标定出液位计的零点后，可继续向容器内加水，记录加水的量和总的加水量同液位计指示值（包括控制室指示值，现场仪表指示值）。加水量可根据具体容器的体积来确定。一般来说，每次加入量应保持一致。注意在每次加水完毕后，静置 3~5 分
钟后，才能读取记录液位计指示数据。



34、较大不锈钢罐的称重系统在每次使用前进行校“零” ，算不算校准？如不算, 每次都要用砝码去校准吗？用多大的砝码去校？
答：对较大不锈钢罐的称重系统应该通过定期确认来确认其称量的准确性. 日常可以通过校零进行校准。点评：日常使用可通过先在罐内放入一定量的水，通过称重系统称重，然后将水放出称量其重量，进行复核校准。复核重量的选取应根据罐的大小、工艺要求的精度确定，也可进行多点复核。



35：在设备部分提到的校验标示，红色和绿色两种颜色用在设备的什么时间？绿色和白色标识使用时的区别是什么？
答：企业自定。通常情况下，红色表示不合格，绿色表示合格，白色一般表示准予使用。
点评：红色一般标示不合格、禁用等禁止性信息，绿色标示合格、正常、安全等信息，对需校验的设备表示在校验周期内正常使用时设备的显示准确可信，白色一般表示准予使用，表示设备、仪表仅用显示并不要求准确，贴白色标示的设备一般可
以不进行周期性校验，例如一些显示液位的 U 形联通管，仅用于粗略显示是否有液体和大概的液位，浮子式流量计仅显示有流量或粗略的流量。



36.工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
答：数字量传递的是 0 和 1 的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的 4-20mA，输出的 0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、
温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而有的执行机构又只能接受模拟量信号，所以需要数模转换模块变成模拟量信号给执行机构，这就是模拟输入输出。
模拟输入输出的测试，第一步是模拟量 I/O 端口测试，可以采用信号发生器产生规定的模拟信号代替传感器信号输入，并使用信号测试仪表来测试模拟输出信号。
第二步是带传感器模拟信号输入和给显示仪表或执行机构的模拟量输出的信号测试，
同样可以采用测试仪表来检测。
数字量输入输出测试，第一步同样可以采用数字信号发生器或开关信号输入，使用信号测试仪表来进行数字量输出信号测试。第二步连接数字信号传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入，测试数字量输出信号或观察相关执行机构
动作。



37.温度探头无线的好还是有线的好？
答：无线探头使用方便，优点大家都知道。最大的缺点是无法实时读取数据，除了无法在灭菌过程中观察温度外，另一个缺点是失败探头只能在试验结束后尝试下载数据时才会被发现。目前虽然有的无线探头有射频技术可以实时传递信号，但是数
据精度和灵敏度无法保证，还有电池不耐用，探头和电池价格昂贵。
有线探头，耐用、便宜、数据实时、精度更高、探头可替换性强，价格相对便宜，数据能实时读取，不用等灭菌过程结束后再下载数据，另外损坏的探头和校准不合格的探头使用新探头可以替换，缺点就是使用不方便，在放置探头、取回探头以及
灭菌器装载和卸载时必须仔细小心，而且只适合静态测试。
无线探头更适合隧道烘箱、旋转灭菌柜等“动”设备的测试，以及大空间的仓库温湿度测试，布点更加灵活，不受线缆的限制。



38.关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？
答：用于医疗卫生的强检工作计量器具是指：在医疗诊断、治疗、防疫活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具，不包含药品生产。
用于贸易结算的计量器具是指：在国内外贸易活动中或者单位与单位、单位与个人之间直接用于经济结算、并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》的计量器具。不包括企业内部结算用的工作计量器具。
用于安全防护的强检工作计量器具是指：在保障安全生产、改善劳动条件，防止伤亡事故和保护劳动者人身健康与生命财产安全活动中所使用的并列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的工作计量器具。
用于环境监测的这类，有的企业有环保站，有些信息对外公布的，或环保部门在线监测的肯定是强检的。



39.标题：化验室设备定期校验
[内容] 化验室所用的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱、高效液相，每年都由省计量部门进行定期校验。请问这种情况下我公司是否还需要对上述设备进行验证。
答： 实验室设备的确认、校验和维护的程度应由实验室根据设备的使用需求确定。例如，灭菌柜的验证应包括热分布、热穿透试验和微生物挑战试验等，每年的再验证还应包括监控运行数据的资料回顾等；高效液相的校准周期一般为六个月，也可
由实验室校准人员按照公司的标准操作规程执行内部校准。



40.[内容] 化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格，请问这种情况下是否还需要进行验证？
答： 计量校验与验证是不同的意义，验证是证明设备能正常运行并达到预期结果的
活动。



41：生产中使用的 kg 级的台秤和地秤目前规定每天要做日检（用标准砝码做一个点） 每月要做月检（用标准砝码做小中大三个点）， 每年还要邀请外部单位做校验，但 GMP 要求里面只提到了需要使用校验过的设备，我的理解每年的校验是必须的，而日检和月检可以根据风险大小来调整自检频率，这样理解对吗？ 各位有没有看到过什么指导原则规定台秤和地秤的自检（非校验）频率？
答：2010 年版药品 GMP 指南中指出：校准工作分为周期性校准和日常校准检查。校准周期分为两种情况，一是国家规定的强检仪器按国标进行周期性校准，二是非国家强检的仪器设备企业应自行制定校准周期。日常校准检查是针对生产工艺过程中关键测量设备而做的校准复核，该执行过程要求方便、可行，可在每天使用前用计量标准器具予以复核检査，同时企业应该制定日常校准检查的可接受允差。
理由：美国药典第 1251 章规定为减少天平的准确度随时间的漂移对称量准确度的影响，分析天平应每天用标准砝码进行日检，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择两个
不同重量标准砝码。
参考：USPWEIGHING ON AN ANALYTICAL BALANCE



42:分析仪器日校用单点法还是多点法，如何判定，是否有这方面的法规可以参考?
答：应根据具体的仪器具体分析。一般来说，分析仪器可以实现多点校准都尽量采用多点校准，但是有的仪器只能单点校准，譬如电导率仪。
理由：多点校准更具代表性，更能保证检验结果的准确性。



43:高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为 2 年，近期在其他机构校准，校准
周期怎么定？依据什么？
答：HPLC/GC 等仪器的校准周期，应根据本公司实验室检验数量进行制定，国家检定规程上的周期是两年，如果仪器检验数量和使用频次较多，就应该相应缩短检定周期，建议检定周期为每六个月或 12 个月进行校准。

理由：检验仪器检验数量较多，使用频率较高会增加仪器的磨损程度和仪器备件的
消耗，相应会增加仪器出现偏差的频率，因此应适当缩短校准周期，保证数据可靠
性。
对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定
规程进行校准。对于非国家强制校准的项目，校准周期和可接受标准应在仪器校准
规程中详细规定，并由校准负责人按规定程序执行。对于配置复杂的仪器，应选择
仪器的关键参数进行校准，可以为不同的模块或校准点设置不同的校准间隔。通常
关键参数来源于仪器验证时对仪器功能和参数的评估。
校准的项目和周期还应考虑以下因素：
l 參可适用的相关标准和法规；
l 仪器的类别；
l 制造商的推荐；
l 相类似的仪器的历史信息和经验。



44:电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？
答：美国药典章规定：分析天平应每天进行日校，即每天第一次称量前，分析师称量标准砝码，检查称量值是否在已制定的限度内。通常根据天平的称量范围选择包含称量范围的两个不同重量的标准砝码进行校准。有内置手动/自动校准功能
的，不能完全替代外部性能测试。
理由：只有经过校准的分析电子天平才能减少天平的准确度随时间的飘移而对称量
准确度的影响，从而保证称量结果的准确。



45:高效液相色谱，气相等仪器是不是每年都要检定？找第三方机构校准行吗？发现好多地方都提供不了检定证书，只能提供校准证书。
答：HPLC/GC 等仪器属于国家强制检定仪器范畴，需要定期由具有校准资质的外部机构进行校准，具有资质的第三方实验室也是可以的，检定结束后应提供校准结果和可追溯的证书。根据中华人民共和国国家计量检定规程 JJG 705-2014 规定：
仪器的检定周期一般不超过 2 年，更换重要部件或对仪器性能有影响时，应重新检定。但是每个公司都应建立自己内部的检定规程，根据样品的检验数量和仪器的使用频次，制定适用于自己公司的仪器检定周期。
理由：中国药品 GMP 指南（2010 年版）中规定，对于国家强制校准的设备、仪器、仪表，应由国家执行部门根据国家计量检定规程进行校准。外部机构如国家权威机构（中国计量研究院，各省市计量院）；国外校准机构（例如瑞士 S G S 校准机构，德国 D K D 和 PTB 校准机构）; 或有资质的仪器生产商的实验室等。外部校准要提供有校准结果和有可追溯性的证书。



46：我们公司内部新建了一个实验室，实验室搬迁，是否需要做检测方法的适用性，或者说是方法转移，具体都需要做什么？
答：新建实验室，仪器搬迁后首先要进行仪器确认，仪器确认后才是方法确认。如果是标准方法或者验证过的方法，因为实验室的变更，通常需要进行方法确认以证实方法在实际使用环境下的适用性。仪器确认和方法确认的程度均需要进行风险评
估确定这种移动对仪器或者方法的影响，确认有可能从简单的系统适用性测试至完整的确认活动。
理由：将仪器搬动后，会影响仪器的精密性，应对仪器进行确认；将分析方法由原来实验室转移到新实验室，应确认采用的方法在新实验室条件下的适用性。



47：我进行了 I/O 测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否
不用做 I/O 测试？
答：GMP 附录 10 确认与验证第十四条企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面：
（一）根据最新的工程图纸和技术要求，检查设备、管道、公用设施和仪器的安装
是否符合设计标准；
（二）收集及整理（归档）由供应商提供的操作指南、维护保养手册；
（三）相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O 测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性，为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作，并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准，也可以叫做在线校准，
如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述，I/O 测试也是环路校准的前提，并不能代替环路校准；如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确，那进行 I/O 测试的必要性就相对小一些。
理由：I/O 测试的目的是证明信号传输准确（未包括终端）。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考：中国 GMP 附录 10 确认与验证



48：工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？
答：数字量传递的是 0 和 1 的开关量，它表示的是二进制的状态；而模拟量传递的是连续变化的一段信号范围，比如外部输入的 4-20mA，输出的 0-10V……信号。计算机本身只能处理数字信号，所以经各类传感器或变送器传送过来的电压、电流、
温度、频率等信号（即模拟量），必须通过模数转换模块变成数字量信号输入计算机，而有的执行机构又只能接受模拟量信号，所以需要数模转换模块变成模拟量信号给执行机构，这就是模拟输入输出。
模拟输入输出的测试，第一步是模拟量 I/O 端口测试，可以采用信号发生器产生规定的模拟信号代替传感器信号输入，并使用信号测试仪表来测试模拟输出信号。第二步是带传感器模拟信号输入和给显示仪表或执行机构的模拟量输出的信号测试，
同样可以采用测试仪表来检测。
数字量输入输出测试，第一步同样可以采用数字信号发生器或开关信号输入，使用信号测试仪表来进行数字量输出信号测试。第二步连接数字信号传感器、限位器、开关、同步信号……等数字量输入，测试数字量输出信号或观察相关执行机构动作。

       文章来源：蒲公英

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