原始记录的ALCOA原则

	原始记录的ALCOA原则

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	总则 



	



	原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用，它们是指：



	





	A：可归属性



	L：清晰，能永久保存



	C：同步



	O：原始记录（或真实复制）



	A：准确



	





	A：可归属性



	在法规中对A的定义为：归属至数据产生的人；



	实际情况下，数据不仅仅是归属至数据产生的人就可以结束的，必须要追溯至数据产生的时间、仪器、试剂试液、对照品等所有用到的仪器试剂耗材，实验人员，实验具体步骤，计算过程等等。



	如果某台仪器在日后的校验中发现仪器的准确性存在问题，那结果肯定是要对该仪器运行过的所有样品进行回顾评估；



	如果某次对照品的复标时，发现该标准品的上次标定结果存在问题，那同样需要对采用该批次标准品的所有检测结果进行回顾性调查。



	





	L：清晰，能永久保存



	





	数据必须得用永久性黑色墨水记录（文件签字除外），清楚；



	





	有些行业只能用铅笔记录并保留照片进行数据备份；



	





	热敏纸等需复印保存。



	





	





	C：同步



	





	数据记录要及时，一步操作完成后，应马上记录，记录完成后，方可进行下一步操作。



	





	





	O：原始记录（或真实复制）



	





	数据只能直接记录在原始记录上，避免数据的二次转移；



	





	测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录，在空格地方注上N/A，并签名、注上日期；



	





	所有信息和数据的记录是真实的，实验员的签名表示原始信息是真实的，实验员的签名应留有底稿供比对。



	





	A：准确



	





	数据记录要易辨认，记录的数据或页不能删除、抹去、涂污或其它方式使其难辨认；



	





	原数据上数据的涂改必须符合规范，如需修订，应在错误记录上划一条线，但错误内容依然能够清晰可辨，并在附近写上正确的内容、注明原因、签名及日期；



	





	不能用涂改液涂改，不可遮掩笔误（刀刮、橡皮擦都是不允许的）；



	





	日期应按年/月/日的格式记录；



	





	测试中得到的数据和实验操作步骤的关键信息必须全部记录。过程记录可以简写（如1.0025g→ 50ml（M.P））；

       文章来源：GMP行业新闻

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