FDA发布指南：员工不足，如何报告不良事件

该指南适用于药品、生物制剂、医疗器械、组合产品和膳食补充剂，详细说明了在大流行期间，FDA打算如何考虑不良事件报告的优先事宜要求。

2012年发布的指南版本特别针对于流感大流行。此次，FDA在修订后的指南中阐明，它适用于所有大流行病，包括COVID-19。

在该指南中，FDA承认，大流行期间，公司和机构本身可能会因劳动力短缺而遭受业务打击；但同时也要看到，疫情大流行期间产品不良事件报告数量，却有可能会增加。

因此，FDA表示，该指南的目的是允许公司“将其有限的资源集中于”提交针对引起大流行病原体的产品相关报告，以及指南中确定的其它特定报告。

FDA写道：“在大流行期间，应最大限度地维持正常的不良事件报告流程” ，并指出公司应制定并实施持续运营计划（continuityof operations plan, COOP），以防大流行期间员工旷工所导致的问题。 

FDA澄清该指南，对于能够继续报告业务的公司，“无意于阻止其在大流行期间报告不良事件”。同时，对于因紧急用途而批准的产品或研究性产品，该指南描述的报告义务并不适用。

FDA明确表示，对于某些公司，由于大流行相关的员工缺勤，而无法在规定的时间内向该机构提交不利事件报告，FDA不打算采取相关措施，前提是——这些公司在恢复后的六个月内，提交所有延迟的报告，确保其不良事件报告流程“达到了大流行前的状态”。

FDA建议，公司保留已存储的任何不良事件记录，并在恢复报告流程时进行相关文档记录。

FDA表示，在某些情况下，我们希望公司在大流行期间遵守正常的报告要求，例如新出现的与产品相关的安全问题，以及与不良事件相关的产品问题。

该指南还包含一个表格。针对大流行相关员工缺勤的公司，根据产品类型和用途决定暂存，还是提交各种产品的报告，该表格列出了详细信息。

Ref:

FDA Revamps Adverse Event Reporting Guidance for COVID-19. www.raps.org. 19March 2020

Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and DietarySupplements During a Pandemic. FDA. 19 March 2020

       文章来源：蒲公英

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