中间产品不等检验结果，就往下道工序进行，不违反GMP吗？

如题： 蒲友再问：中间产品不等检验结果，就往下道工序进行，不违反GMP吗？
认为可以这么操作的蒲友解答如下：老鸟：这件事要分开来说  首先，中间品可不可以不等放行就进行下一步？当然可以，风险放行应该已经广泛运用于企业的生产中，毕竟，有些项目的检测周期确实太长，我们不可能等那么久的时间，而且有些产品的特性也不允许我们等那么长的时间；

其次，那么中间品我们是不是不做任何确认就直接进行下一步了？当然不是，放行是按照质量标准进行检验放行，我们可以通过评价，一些可先行确认（比如PH、蛋白含量等）的项目我们应该先行确认，毕竟这些项目如果不在范围内，我们还可以进行调整（注册工艺范围内），一些安全性项目检测周期长而且无法返工的，可以进行风险放行。
当然，不论是否采用风险放行，最终产品放行前都会要求所有阶段的产品均需检定合格。 
蓝雨~：法规不会来规定这个，主要还是看你们自己的文件，自己规定可以这样做的那就没有问题啊；如果自己规定是要等结果的却没有等，那就是偏差。   很多稳定的、简单的产品都可以不等结果啊。
ainicat：正所谓风险放行 并没有什么问题

紫背：如果确认法规对中间体没有明确放行要求，则根据产品工艺和风险控制措施，制定内部的中间体放行策略。比如：1. 中间体不稳定，无法等待较长时间的检测结果，只能IPC和后道工序同步；2. 工艺验证证明该中间体很稳定，该工序IPC可以取消或者减少某些过程很长的检验项目；
等等，根据公司自己的实际情况评估。能被证明合理的控制，我认为可被接受的。
我是vvv：有的人喜欢吃饭就菜，有的人喜欢先吃菜再吃饭，有的人喜欢吃饭再吃菜，企业自己觉得这样吃不会拉肚子就好，药监局也不管你先吃菜还是先吃饭，只要最后吃饱吃好没问题就行
华佗养生馆：中间产品的检验是企业内部的事情，企业可以限制性放行，由企业自己承担相应风险。
如果质量 比较稳定的更没有问题，但对于首次生产、验证、生产存在一定的偏差的不建议限制性放行。

fever4ever：

我以前遇到过，然后做风险评估，罗列了近3个月所有的批次，这些批次中间体质量都没问题，最终成品也没问题，风险放行批次生产过程未出现偏差，因此中间体未检测放行至下一步风险较低，然后就放行了。

rsj1680：

从风险和收益角度分析，中间产品不等检验结果就进行下一步生产，缩短了中间产品的贮存周期，也就缩短了产品的生产周期，特别是检验时间较长或中间产品稳定性较差的情况。如果检验结果是合格的话，更有利于成品质量的稳定；当然如果出现中间产品不合格，可能会导致返工或甚至是产品报废。

认为不妥的蒲友解答如下：

雄鸡：“中间体不等检测结果就继续下一步工序，”，那中间体检测的目的是什么？意义何在？
4sss：什么叫GMP文件系统，内部为了规范GMP生产管理，制定了一系统的控制文件，一旦制定了就要执行，如果不执行就算违反GMP生产；如果因特殊情况不执行，应履行相关的偏差等审批手续，但是如果批批都不执行，那还不如不制定中间控制标准，工艺相当的稳定，直接最终结果检验就好了
苏杰上善若水：企业在产品生产过程中设置相应的中间体检验项目并进行中间体检验，这是基于企业对产品和工艺的理解并结合对产品和工艺的控制情况而最终确定的，说明中间体的检验对下一步的生产有指导作用，能够确保或维持工艺的稳定性。
既然然设置了中间体检验项目并进行了中间体检验，企业就应当等待中间体的检验结果，否则，下一步操作就可能存在质量风险。
但是，生产过程中，有时确实出现时间紧任务重的情况，此时，企业可能会考虑承担下一步可能的质量风险，不等检验结果即进行下一步生产。GMP不推荐采用这种方式。但是，如果这种情形只是偶发，企业能够进行相应科学的质量风险方面的评价，并按照相应的偏差程序进行批准，也并非被禁止。体系中可设计此环节，叫异常或者加急转序。
但如果多次出现这种情形，则企业需要考虑生产质量管理资源和管理方式能否满足生产和质量管理的要求。

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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