细菌内毒素定量检测优势

细菌内毒素检查法是判断供试品中细菌内毒素是否符合规定。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。

光度测定法
光度法（包括浊度法和显色法）可定量检测内毒素的含量，能较为准确评估产品在生产过程中污染的相对风险，定量检测的数据不仅有利于追踪产品质量趋势，还能起到风险预警的作用，达到数据完整性的要求。
光度测定法可通过回收率判断出干扰的趋势，尤其对于研究性质的样品（如新产品）更具有优势。
光度法的检测范围比凝胶法宽，使得有干扰的样品可以有更大的稀释倍数，对于部分使用凝胶法无法排除干扰的样品，可以尝试使用光度法建立细菌内毒素检测方法。

浊度法
浊度法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，可分为终点浊度法和动态浊度法。

动态浊度法是检测反应混合物的浊度到达某一预先设定的吸光度或透光率所需要的反应时间，或是检测浊度增加速度的方法。

显色基质法
显色基质法系利用检测鲎试剂与内毒素反应过程中产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少而测定内毒素含量的方法。根据检测原理，分为终点显色法和动态显色法。

动态显色法是检测反应混合物的吸光度或透光率达到某一预先设定的检测值所需要的反应时间，或检测值增加速度的方法。

我们做细菌内毒素检查所用的方法是动态浊度法。

仪器信息

我们使用的仪器为BET-48G细菌内毒素测定仪，该仪器配套有专用的定量检测试管，经严格清洗消毒可即开即用，使用方便、简洁，减少了人为污染外源性内毒素的渠道。该仪器现已具备完整的审计追踪功能，符合数据完整性相关要求，符合仿制药（注射剂）一致性评价要求。可用于定量定性检测药品、生物制品、医疗器械、制药用水以及各种原材料中的细菌内毒素，用于成品和中间体的控制。
01 
仪器特色
△直接检测鲨试剂安瓶专利技术；
△真正一次实验同时获得的凝胶法、定量法检测数据；
△8mm试管适配器技术，可以使用8mm试管检测，仅使用0.05ml鲨试剂，节约一半鲎试剂；
△凝胶法、动态浊度法、动态显色法；
△有两种检测波长可供选择(405nm和660nm)，采用660nm检测波长，黄色的物质对检测光的吸收小，尤其适合检测黄色的中药制剂和临床血液标本；
△标准配置96检测孔，可扩充至192检测孔，也可降低成本减少到48检测孔。
02 
软件特点
△仪器的原理采用检测动力学曲线方法，每个试管的检测单独计时，试管插入的识别采用软件识别的方法，试管插入后，会引起透光强度的变化，通过检测该变化来识别试管的插入，该方法的应用使仪器的可靠性大幅度提高，可以避免由于开关的老化而不能识别试管；
△具有多任务多窗口操作功能，资源管理式操作界面，操作直观方便；
△可进行反应速率法计算，鉴别反应液中是否含有葡聚糖成分造成假阳性结果；
△具有实验向导设置，自动填表功能；
△实时显示反应曲线，全部曲线独立查看，放大单条曲线，显示速率反应曲线，任选多条曲线同坐标显示并可打印；
△多次实验可合并处理，生成大规模的实验数据，支持多条标准曲线合并功能；
△自动计算内毒素含量，样品原液含量及单位换算，计算样品回收率；
△具有中国药典定量法检品资料库，可随时添加去除；
△实验数据，实验中自动备份能力，在断电等异常情况发生时，能有效的保护数据。

       文章来源：STD斯坦德

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