新冠肺炎和亚硝胺事件触发供应链重组

  “原料药制造企业必须提高质量与合规能力，才能在与新竞争对手的竞争中获胜”，一位印度同行Viveka Roychowdhury 女士于2月28在Express Pharma发文称。ExpressPharma是印度制药行业排名第一的商业新闻杂志。

      2019年新冠肺炎和近几年爆发的亚硝胺杂质事件，已迫使许多制药企业通过将原料药采购转移到亚洲以外的地区，来降低风险。

赛诺菲最近宣布计划将其原料药业务剥离为一家独立运行的欧洲公司。这将使其位于意大利、德国、英国、法国和匈牙利的六个原料药生产场地的商业和开发活动合并为一家新的原料药公司，总部将位于法国，既为自已的制剂生产服务，又可供应第三方，同时“平衡行业对来自亚洲地区的原料药的严重依赖”。赛纳菲计划持有新公司约30%股权。这家新公司预计将为全球第二大原料药企业，预计到2022年销售额约为10亿欧元。赛纳菲将决定是否在2022年通过巴黎泛欧交易所的首次公开发行方式上市。

在欧洲，大部分制药企业依赖亚洲（主要是中国）的原料药供应。赛诺菲相信这家新原料药公司将确保在欧洲的原料药的充分供应，降低从中国采购的需求。受新冠肺炎影响，欧洲制药公司面临原料药供应中断。赛纳菲此举将扭转过去十年从廉价目的地获取原料药的趋势。更多的全球制药公司可以效仿，使供应链多样化，并选择严格遵守高标准生产的原料药。

分析师预测，天气转暖可能导致冠状病毒感染失去影响，但供应链中断可能仍将继续。虽然最初人们认为印度公司，特别是制药业，可以通过步中国后尘作为原料药供应商走向世界而受益，但现在很清楚，这种情况不会发生。至少没有如最初预期的那样。

由于中国供应中断，包括印度在内的其他国家的原料药产业规模可能不足以利用现有机会。建立更多产能可能需要大量资源和时间，而到时候中国可能已复产。

印度制药业高度依赖进口，所用60%以上的原料药由国外供应商提供，主要是中国。头孢菌素类、阿奇霉素和青霉素类原料药高达80%至90%来自进口，据印度投资信息与信用评分机构ICRA的一份报告称。据ICRA调查，印度企业库存的原料能支撑到3月中旬。

ICRA已经将印度制药业的前景从稳定下调至负面。ICRA报告预测，如果新冠病毒爆发后中国部分地区的停工持续到3月中旬以后，这将影响从中国进口原料药的制造企业，可能导致中国部分地区的小型原料药企业完全停止生产。即使某些中间体可从其他国家采购，价格也会更高，这将影响盈利能力。此外，虽然可以将出口的原料供应来源转移到美国等受监管市场，但需要重新编制和提交药物主文件(DMF)，这需要大约6个月。

新冠病毒和欧美官方机构对亚硝胺类杂质的监管，也给中国医药中间体和原料药制药企业带来了严峻的挑战。中国企业更必须提高质量与合规能力，才能与新竞争对手的竞争中获胜。

       文章来源：Intertek化学与药业

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。