省局发布《药品生产记录与数据管理》新文件，包含设备/天平/分析仪器自动打印要求！

近日，湖南省药监局发布了关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿），其中要求如下：
提及药品追溯体系、药品记录与数据管理，要求应确保药品生产过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯；

要求应制定记录与数据的操作规程和管理制度；

要求每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据；

要求药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；

要求分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统；

要求在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况进行实时自动监测和记录。

药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的，应打印实时数据附批生产记录中。

新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

要求药企定期开展药品生产记录与数据管理自查；

发现具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器损坏的，应立即按照偏差管理进行报告处理，并全面评估、验证对有关记录与数据的影响，依法采取风险控制措施。

为加强药品生产记录与数据管理，确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯，进一步提高药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告》（2020年第74号）等有关规定，省药品监管局起草了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年7月4日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至邮箱hn_ajc@163.com，邮件主题请注明“药品生产记录与数据管理意见”，意见或建议请附理由。

附件：《关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿）》

湖南省药品监督管理局
2021年6月18日


关于加强药品生产记录与数据管理的通知
（征求意见稿）

各市州市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：

为规范药品生产记录与数据管理，确保药品生产过程信息真实、准确、完整和可追溯，进一步提高药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告》（2020年第74号）等有关规定，结合我省实际，现就加强药品生产记录与数据管理有关事项通知如下：

一、药品生产企业（药品上市许可持有人，下同）要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规章规定，贯彻落实国家药监局关于药品追溯体系建设、药品记录与数据管理的部署要求，依法履行药品质量安全主体责任，确保药品生产过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。

二、药品生产企业应当制定操作规程和管理制度，切实加强药品生产记录与数据管理，其依法保存并提供的每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。

三、药品生产企业在所有药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统；在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况进行实时自动监测和记录。

四、药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的，应打印实时数据附批生产记录中。

五、新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

六、鼓励药品生产企业主动更新和广泛采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器；鼓励药品生产企业开发采用电子记录的计算机（化）数据管理系统，如制造企业生产过程执行管理系统（MES）、实验室管理系统（LIMS）、仓储物流系统（WMS）等，提升药品生产记录与数据管理智能化水平。

七、药品生产企业应当按照《药品记录与数据管理要求（试行）》规定，依法对计量器具进行检定或校准，并定期开展药品生产记录与数据管理自查；发现具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器损坏的，应立即按照偏差管理进行报告处理，并全面评估、验证对有关记录与数据的影响，依法采取风险控制措施。

八、省局依法进行药品生产许可检查、GMP符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查时，将重点加强药品生产记录与数据管理情况的检查。对不符合要求的，依法依规要求整改到位；涉嫌违法的，依法严肃查处。对药品生产记录与数据管理规范、信息化程度高的企业，作为诚信企业、远程非现场监管和承诺即许可（含换证）的重要参考，实行审批绿色通道，依法减少检查频次。

湖南省药品监督管理局
2021年 6月9日

       文章来源：允咨GMP制药技术

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