GMP每日一课0506

蒲答精选自论坛每日问答，仅供参考不作为实施10版GMP的依据或判定原则；与官方解释不一致处，均应以法定机关的解释为准。任何技术问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。

纯化水贮罐、纯化水使用回路怎样灭菌？注射用水贮罐及其使用管路怎样处理？

答：纯化水使用回路微生物的日常控制通常采用中压紫外灯，ISPE第4卷建议的照射剂量 是22 mj/cm2，企业一般可选30 mj/cm2，中压紫外灯对微生物细胞的杀灭作用，包括蛋白质、脱氧核糖核酸和酶，它对一些254nm不敏感的菌也有很好杀菌效果，此外，它能破坏光活化酶，降低受伤微生物的光复合作用。紫外的选择、管路变径及流速，均应在设计中解决，才能保证纯化水的水质。纯化水贮罐通常采用巴氏消毒法，即用85℃的水循环1小时以上。   注射用水系统则采用纯蒸汽灭菌。

按照2010版GMP，仓库与留样室的温度监控是否需24小时连续监控？

答：对常温仓库与留样而言，高温及高湿度季节时，对仓库与留样室有较大影响，其它季节，通常没有多大影响，没有必要强求全年连续监测。如果产品要求阴凉库或冷库，尤其是冷库或冷藏柜时，例如卵磷酯，通常要求在-20℃下保存，温度高了，对产品质量有影响，此条件下，应有适当措施，如温度报警，是否连续测试，无强制要求，这要根据产品及企业的实际情况来定。参见美国药典《1079》章。

       文章来源：蒲公英制药论坛

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。