FDA警告信后，公司终于召回产品

9月17日，FDA官网公布了一则药品召回通告：一家名为Acella制药的公司召回两批甲状腺片。本次召回的背景是，9月初FDA对该公司发出了警告信，主要的违规项是其甲状腺产品的含量标准与USP规定不一致，而作为回应，公司可能需要采取包括召回在内的行动。

警告信内容回顾：
在9月初的警告信中，由于甲状腺产品标准问题及其它违规发现，FDA要求该公司：

质量标准：
对于所有其他产品进行审查，确定其质量标准是否适当和合理。对任何缺乏适当且合理的质量标准的产品和相应批次，进行风险评估。如果发现任何产品不符合药典标准、或其他适当质量标准，请说明您将采取的纠正措施，包括通知客户和发起召回。

产品检验：
针对所有仍在效期内的NP甲状腺批次样品，提供带有时间表的行动计划和检验结果摘要。您应该检验所有适当的质量属性，包括但不限于每批有效成分的鉴别和强度。如果检验产生OOS结果，请指明您将采取的纠正措施，包括通知客户和发起召回。

在以上要求中，FDA都说明，对于识别的问题，可能需要触发召回程序。

召回公告：
9月17日，Acella制药表示自愿发起消费者一级的召回，针对15mg和120mg批次甲状腺片（NPThyroid® USP级别）。该产品被召回，因为检验发现这些批次的活性成分含量不足。对于活性成分左甲状腺素，含量可能低至标识量的87％。

该产品由两种活性成分——左甲状腺素和碘甲状腺素——组成，用于治疗甲状腺功能减退症（甲状腺功能低下）。需要召回的产品包装为100片/瓶，召回批次如下，其效期为今年的10月和11月，即将到期。

含量不足的风险：
接受含量不足药物治疗的甲状腺功能低下时，患者可能会出现甲状腺功能低下的体征和症状，包括疲、感冒的敏感性增加、便秘、皮肤干燥、面部浮肿、脱发、心率缓慢、抑郁、甲状腺肿大、和/或无法解释的体重增加或减肥困难。

甲状腺功能低下的新生儿或孕妇有发生严重伤害的合理风险，包括早期流产、胎儿甲状腺功能亢进、和/或胎儿神经和骨骼发育受损。在老年患者和潜在的心脏病患者中，可能会出现甲亢的毒性心脏表现，例如心脏疼痛，心或心律不齐。

迄今为止，Acella制药已收到四份不良事件报告，与本次召的批号回有关。

       文章来源：PharmLink

       本网站刊载的所有内容，包括文字、图片、音频、视频、软件等，如非标注为“原创”，则相关版权归原作者所有，如原作者不愿意在本网站刊登相关内容，请及时通知本站，我们将第一时间予以删除。