如何建立上市持有人药物警戒体系

随着新的《药品管理法》实施，药物警戒越来越受到社会各界的关注了，上市持有人作为“药品安全第一责任人”全面开展药物警戒工作已经迫在眉睫，应当建立完善的药物警戒体系，开展药品全生命周期药物警戒活动，保证患者用药安全，降低用药品安全性风险，维护公众健康。

本文通过“人、机、料、法、环”这几个维度，讲述如何建立上市持有人药物警戒体系，来保障药物警戒体系高效运行，以提升我国上市持有人药物警戒工作水平。

“人”：组建药物警戒体系的专职人员

天下无贼曾经有句台词，21世纪什么最重要，人才最重要。对于一个体系，一个组织最重要的就是人。构建药物警戒体系最终要的是有足够资质的人员。这里人员包括药物警戒负责人和药物警戒专职人员，还需要成立药物安全委员会。作为企业的药物警戒负责人应具备以下资质，需要具备一定职务的高级管理人员，应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备管理药物警戒工作的知识和技能。药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。仅有了药物警戒负责人还是远远不够的，药物警戒部门还应当配备足够数量并具备适当资质（含学历、培训和实践经验）的专职人员。药物警戒专职人员相对资质要求就比较低一些，专职人员应当具有医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业知识，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备开展药物警戒工作所需知识和技能。

药物警戒负责人和药物警戒专职人员配齐后，上市持有人还应当建立药品安全委员会，负责重大风险研判、重大或紧急药品安全性事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。药品安全委员会一般由持有人法定代表人或主要负责人、药物警戒负责人、药物警戒部门负责人以及相关部门负责人等组成。药品安全委员会应当建立相关的工作机制和工作程序。

“机”：药物警戒数据库，文献数据库
在全面质量管理中，“机”指的是制造产品所用的设备[9]；而相对于药物警戒来说，笔者认为“机”指的是基于计算机系统的各类数据库：药物警戒数据库、文献检索数据库。

2.1 药物警戒数据库：
当我们收集到药品安全性信息后也需要进行一系列核实、报告、分析、评价、汇总，上报等处理，并对不同药品的安全性信息进行管理和维护，若持有人药物警戒系统可以通过计算机系统对这些数据进行处理，形成药物警戒数据库，目前国家没有强制要求上市持有人必须有自己的药物警戒系统，因此上市持有人也可传统的EXCEL对数据进行管理，形成企业自己的药物警戒数据库。

总而言之，通过药物安全数据库的建立使得制药企业能够基于更加真实的医疗背景和大量的患者信息进行安全性信息的收集、分析、研究和上报，提取药品的安全性信号，从而实现对产品的全生命周期的风险管理。

2.2 文献检索数据库
药品安全性信息的一个重要来源是文献数据，上市持有人应对广泛使用的文献数据库进行系统化的检索和回顾。国内文献检索常用的数据库包括：中国知网、维普网、万方数据库等；国外文献检索可使用PubMed数据库、Embase 数据库、Ovid 数据库等，持有人可根据公司的实际情况选择数据库或期刊。一般要求，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

“料”：收集药物警戒体系收集到的药品安全性信息

这里的“料”是指收集到的安全性信息，也是开展药物警戒工作的基础。上市许可持有人收集到的安全性信息大部分来自于国家不良反应监测中心定期反馈的数据，收集途径还有其他几种。

3.1 医院拜访 医药代表可以通过去医院拜访医生，收集临床发生的药品不良反应。
3.2 热线电话 通过药物警戒部门设立的热线电话收集药品不良反应
3.3 科学文献 通过进行文献检索，收集药品不良反应
3.4 上市后研究 通过开展上市后的研究，收集药品不良反应。 
3.5 企业网站 持有人可以通过公司网站，收集药品不良反应信息。
3.6 其他途径 也可以通过其他媒体等途径，收集不良反应信息。

 “法”：制定保障药物警戒体系运行相关政策法规和制度规程

“法”是知道药物警戒体系正常运行的规章制度，这里包括国家颁布的相关法律法规，和持有人建立企业内部的规章制度。

国家颁布的法律法规报告新版的《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办
法》（卫生部81 号令）国家药监局关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号），未来即将出台《药物警戒质量管理规范》，目前此规范未正式出台，只出台了征求意见稿，也可以作为参考。

持有人建立的文件体系，内部的规程制度，包括管理规程，操作规程，记录，报告，台账，表格等。药物警戒质量体系文件，一般要包括：组织架构图、人员和岗位说明书、体系有效运转的保障文件、药物警戒部门的人员及职责、药物警戒负责人的职责、信息收集、病例报告，PSUR、风险管理、信号检测、内外部审计、沟通机制、培训等方面的相关文件。

“环”：保障药物警戒体系的办公环境和文化环境
“环”对于更好的建立药物警戒体系而言，可以衍生为能保障药物警戒工作的办公环境和药物警戒企业文化。根据上市持有人的实际情况配备相应的各类办公硬件设施及保障药物警戒工作正常开展。药物警戒部门也应通过各种形式开展对全体员工的药物警戒文化的培训，让全员都拥有药物警戒意识。

罗马不是一日建成的，药物警戒体系也不是一天就能搭建完成的，需要循序渐进不断完善，在人、机、料、法、环”这几个方面都做好的情况下，将能初步建成药物警戒体系，保障药物警戒工作顺利运行。

       文章来源：允咨GMP制药技术

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