新版 FDA 药物微生物手册（中英文对照版）！

FDA发布了新版的《药物微生物手册》，作为USP药物微生物试验的补充，现将中英文对照版（Julia翻译）分享给大家，点击“阅读原文”或在公众号对话框回复“FDA药物微生物手册”下载！

文件内容包含抑菌效力试验、非无菌产品的微生物检查、无菌检查、细菌内毒素试验、颗粒物、医疗器械生物负载和环境监测试验。目的是用以降低药典方法的模糊性。

此外还包含关于无菌检查失败的调查、药品微生物实验室检查、药品生产设施微生物检查的指南。

内容包括如下：

Table of Contents

目录

1. Purpose 

目的
2. Introduction

介绍
3. Current Editorial Board

当前药物微生物学编委会

4. Original Authors

原作者

5. Antimicrobial Effectiveness Testing

第一章 抑菌效力试验

Media 

培养基

Growth Promotion of the Media

培养基促菌生长能力试验

Suitability of the Counting Method in thePresence of Product

产品计数法的适用性

Test Organisms

测试微生物

Preparation of the Inoculum

接种菌的制备

Procedure

程序

Interpretation

解释说明

6. Microbial Examination of Non-SterileProducts

第二章 非无菌产品的微生物检查

Product Storage and Handling

产品贮存和处理

Gowning Requirements

更衣要求

Growth Promotion and InhibitoryProperties of the Media

培养基促菌生长能力和抑制特性

Suitability of the Test Method

测试方法的适用性

Test Procedure

测试程序

Interpretation of the Results

结果解释

7. Sterility Testing

第三章 无菌检查

Method Suitability Test

方法适用性试验

Sample Analysis

样品分析

Preparation for the Analysis

分析前准备

Clean Room Activities

洁净室活动

Method of Analysis

分析方法

Analysis of Purified Cotton, Gauze,Sutures and Surgical Dressings

净化棉布、纱布、 缝合线和外科绷带的分析

Control Systems

控制系统

Sub-Culturing Primary Media

原始培养基的传代培养

Preservation of Isolates

分离菌株的保存

Worksheet Notations 

记录

Preservation of Revival of Cultures 

复苏培养菌的保存

8.  Investigating USP Sterility TestingFailure 

第四章 无菌检查失败调查

9. Bacterial Endotoxin Testing

第五章 细菌内毒素检测

Gel Clot Method 

凝胶法

Kinetic Assays 

动力学分析

Medical Devices 

医疗器械

Endotoxin References 

内毒素标准品

10.  Particulate Matter 

第六章 颗粒异物

Light Obscuration Particle Count Test 

光阻法

Microscopic Particle Count Test 

显微镜法

11. Antibiotic Potency Testing

第七章抗生素效价测试

12. Bioburden Estimation for MedicalDevices

第八章 医疗器械生物负载评估

13. Environmental Monitoring 

第九章 环境监测

Materials/Equipment 

物料/设备

Sampling Preparation 

取样准备

EM Sampling Procedure 

环境监测取样程序

Recommended Environmental MonitoringSites

推荐环境监测点

Analysis Preparation conducted by FDAfield laboratory

FDA现场实验室的检查准备

Analytical Procedure

分析程序

14. Rapid Screening Methods

第十章 快速筛选法

Screening Protocol for Direct Staining onProducts with Appearance of Visible Contamination

可见污染物直接染色产品的筛选方案

15.  Inspectional Guidance

第十一章 检查指南

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Laboratories

药物实验室检查的微生物学问题

Microbiological Issues for Inspection ofPharmaceutical Manufacturing Facilities

药品生产设施检查的微生物学问题

Sample Data Review – All Negative Results

样品数据评审 - 所有阴性结果

Sample Data Review – Microbial GrowthIndicated

样品数据评审 - 微生物生长指示

How to Investigate Microbiological OOStest result(s)

如何调查微生物OOS测试结果

Laboratory Facility and Analytical Review

实验室设施和分析审核

Manufacturing Facility Review

生产设施审核

Inspectional Elements of CP 7356.002 CP7356.002

检查要素

Appendix

附录

       文章来源：GMP办公室

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