Intertek 药品与医疗器械法规快报-国内篇（一）

医疗器械
国家药监局批准注册172个医疗器械产品
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品131个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品1个。

与新冠肺炎(COVID-19)相关的医疗器械如下：

更多信息链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2121/376511.html

国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南
4月3日，国家药监局发布了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，旨在落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号)要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人(简称注册人)开展不良事件监测工作。
原国家食品药品监督管理局《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》(国食药监械〔2011〕425号文)废止。
原文链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376402.html

国家药监局通报疫情防控期间查处医疗器械违法违规案例
4月3日，国家药监局通报了一批在疫情防控期间查处的医疗器械违法违规案例。
新冠肺炎疫情发生以来，药品监管系统查处了一批违法违规案件，全力保障疫情防控所需医疗器械产品安全，有效维护医务工作者和患者合法权益。所通报的部分省药品监督管理部门公布查处的疫情防护医疗器械相关典型案例有：
查处苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒伪劣“飘安牌”医用口罩系列案 　
查处泰州市戴某以非医用防护服冒充医用防护服进行销售案
查处宿迁市刘某某、王某销售伪劣医用口罩案
查处台州市某医疗器械有限公司销售假冒伪劣医疗器械(医用口罩)案
查处温州市王某某、傅某某经营未取得注册证和标示不符合规定医用口罩案
查处德州市某药店从非法渠道购进二类医疗器械案
查处菏泽市某医药公司销售假冒医用口罩案
查处青岛市某药店销售假冒医用口罩案
查处烟台市某药店销售假冒医用口罩案
查处聊城市某药店销售未取得注册证的二类医疗器械案
查处深圳市瑞草堂大药房有限公司立业路分店涉嫌销售不符合标准的医用器材案
查处惠州市华医国药大药房等公司涉嫌销售不符合标准的医用器材系列案
查处河源市常春堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案
查处惠州市国泰堂大药房有限公司涉嫌非法经营医疗器械案
查处潮州市许惠尹涉嫌销售伪劣医疗器械案
查处汕头市福恒生医疗器械用品店涉嫌销售不符合标准的医用器材案
查处佛山市源参堂医药有限公司涉嫌销售不符合标准的医用器材案
查处梅州市陈某某涉嫌销售伪劣医疗器械案
查处广州市海皇劳保商店涉嫌销售假冒厂名医用口罩案
查处清远市金辉商店涉嫌销售“三无”医用口罩案
原文链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376274.html
医疗器械生产、经营相关监管要求有：
《医疗器械监督管理条例》http://www.gov.cn/zhengce/2014-03/31/content_2651127.htm
《医疗器械生产监督管理办法》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300702.html
《医疗器械经营监督管理办法》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2186/300703.html
《医疗器械生产质量管理规范》http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324944.html
依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP规范），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械生产企业应当按照《GMP规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。并且依照国家局要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合《GMP规范》要求。
如需医疗器械合规服务，联系Intertek天祥。

国家标准委发布《手消毒剂通用要求》等14项强制性国家标准
4月17日，国家药监局发布了来自市场监管总局的上述信息。
新发布的标准由国家卫健委和国家药监局组织制定，主要涉及消毒剂、消毒器械、医疗设备等疫情防控亟需的重点领域。
在消毒剂领域，发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。消毒剂系列产品标准属于修订标准，对消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书等基本指标进行了完善提升，大幅提高产品质量性能和安全性。《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定，规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单，以及禁止使用、限制使用的物质清单，从源头控制消毒剂的有毒有害物质含量。消毒剂系列标准对强化医院环境消毒、公共场所消毒和个人防护控制将发挥重要作用。
在消毒器械领域，发布《次氯酸钠发生器卫生要求》《紫外线消毒器卫生要求》《臭氧消毒器卫生要求》《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》等4项标准。新修订的系列标准细化了有关消杀灭菌流程，扩大了产品消杀应用领域，调整优化了与消杀方式变化相适应的相关技术指标。消毒器械是杀灭病原体、阻断传染病传播途径的重要物资。该系列标准对于促进消毒器械技术创新，扩大环保绿色消毒技术应用，规范生产企业行为，指导科学合理使用，保护环境和人民群众身体健康具有重要作用。
在医疗设备方面，发布《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《医用电气设备第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项标准。这3项标准结合我国医疗设备发展实际，对标国际先进标准，修改或等同采用了IEC 60601最新国际标准，增加了有关风险分析、机械安全、物理安全等技术要求，不仅有利于提升我国医疗设备的质量安全水平，更有利于提升呼吸机等医疗设备的国际竞争力。
来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/376790.html

国家药监局关于注销医疗器械证书的公告
4月24日，国家药监局发布了上述公告。按照《医疗器械注册管理办法》规定，根据企业申请，国家局注销了4个产品的医疗器械注册证书，分别为：
苏州长光华医生物医学工程有限公司
国械注准20173400149的乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173400134的乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
国械注准20173400160的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
通产美伦(Medrange Corporation)公司
国械注进20173256332的高频电刀
来源：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376813.html

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南
4月5日，国家市场监督管理总局于发布了口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南。
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，针对企业不熟悉防疫物资出口政策等实际问题，国家市场监督管理总局就口罩等防疫用品出口欧盟及美国的相关准入要求及国内具有相应资质能力的认证机构名录提供了信息指南，供企业参考。
1.        欧盟对口罩等防疫用品准入要求
1.1  口罩
 欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.1.1 医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
1.1.2  个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
1.2  防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425(PPE)获得CE认证。
2.        美国对口罩等防疫用品准入要求
2.1 口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。
2.1.1 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记(510K)，直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2.1.2 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
FDA口罩及呼吸器最新政策：EnforcementPolicy for Face Masks and Respirators During the Coronavirus Disease (COVID-19)Public Health Emergency (Revised) ---Guidance for Industry and Food and DrugAdministration Staff 《行业与FDA指南：冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况期间口罩和呼吸器的执行政策(修订版)》
2.2 防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品与药品监督管理局(FDA)管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。  
 FDA防护服最新政策：《行业与FDA指南：冠状病毒疾病(COVID-19)公共卫生紧急情况期间防护服、其他服装以及手套的执行政策》(EnforcementPolicy for Gowns, Other Apparel, and Gloves During the Coronavirus Disease(COVID-19) Public Health Emergency ---Guidance for Industry and Food and DrugAdministration Staff)
来源：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjgs/202004/t20200405_313855.html
鉴于处于新冠疫情特殊时期，欧美等国家对防疫产品的监管指南和要求在不断更新变化。Intertek天祥提醒本文读者在制定相关产品出口策略时，应查实目的市场官方最新消息。

       文章来源：Intertek化学与药业

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