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年度回顾，是制药企业每年不得不做的一篇“命题作文”。
你是不是正在加班做“年度回顾”？
年度回顾到底做的有没有实际意义？
是“表面文章”还是“真刀真枪”？
相信每家企业自己心里都有“数”。
【2010版GMP第二百六十六条】
应当按照操作规程，“每年”对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。
企业至少应当对下列情形进行回顾分析：
（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
（二）关键中间控制点及成品的检验结果；
（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；
（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；
（六）已批准或备案的药品注册所有变更；
（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；
（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；
（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；
（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；
（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。
【关键词】
每年，至少；
原辅料/生产工艺/检验方法/注册的变更；
中间控制点/成品的检验结果；
不符合质量标准的批次；
稳定性考察；
重大偏差；
退货/投诉/召回；
纠正措施；
确认状态；
委托生产/委托检验……
【你认为这些就够了吗？】
如果你认为这些就够了，那你平时都干嘛了呢？下面的工作都做了吗？
1.定期自检，检查评估质量保证系统的有效性和适用性。多久？怎么评估？
2.定期评估与药品生产质量有关的所有人员培训的实际效果。多久？怎么评估？
3.文件应当定期进行审核、修订。多久？怎么审核修订？
4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。
5.应当根据所获得的全部稳定性考察数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。多久？如何审核？
6.定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。多久？如何评估？
7.应当定期回顾分析投诉记录。多久？如何回顾？
8.定期对产品召回系统的有效性进行评估。多久？如何评估？
9.对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。多久？如何检查？
10.对关键的生产工艺和操作规程定期进行进行再验证。哪些？多久？怎么再验证？
11.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。而不是对灭菌柜进行PQ。
12.对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持在验证过的状态。
13.应当采用质量风险管理方法评估变更对……影响，必要时……再验证。
14.当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。
当然，也有一些项目是年度质量回顾的内容。
【说实话】
经常去很多企业，也看了很多企业的各种各样的做法，五花八们，甚至根本没做，更甚至没考虑过怎么做？更别说相关的SOP，相关的书面评估，相关的方案、报告了。
1.很多企业，连最基本的CQA/CPP都没有书面评估。
2.很多企业的自检，就是GMP条款做成表格打打✅。
3.很多企业的DQ，就是URS做成表格打打✅。
4.很多企业根本没有评估关键生产工艺和操作规程，定期再验证也不知道怎么做。
5.很多企业的再验证，就是对原来的IQ/OQ/PQ再抄一遍。
6.很多企业根本没有什么定期“评估”、回顾审核。
7.很多企业的很多工作，根本上就是在浪费时间/金钱而做“无用功”。
难道所有的工作，都要等到“年底”轰轰烈烈一场？平时就不能每月、每季度、每半年做一些数据的收集、整理、分析、评估、回顾……
没有GMP证书了，没有5年一次运动式认证了，不需要“华丽”的皇帝的新衣了，日常监管、客户审计、第三方检查、各种专项检查、飞检、重奖举报……谁还在“裸泳”？真的会一目了然……
所有的工作，是应该认真思考一下了，扎扎实实做好日常的生产质量管理工作，低成本、高效率、不搞花拳绣腿、有钱花在刀刃上的质量管理，才是企业在经济低迷、监管严峻形势下唯一的出路！
文章来源：蒲公英
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