国际监管机构联盟发布协调药品全球追溯跟踪体系的框架建议

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 8 月 6 日发布了包含一系列广泛建议的报告，概述了监管机构和行业如何建立全球协调统一的追溯跟踪体系，以确保假冒或伪造产品不会渗透到供应链中。

该报告由监管机构/行业联合工作组发布，探讨了允许互操作的国家和地区追溯跟踪体系的技术特征，涵盖了产品标识符、标准、数据载体、主数据和信息交换的使用。

报告支持了 ICMRA 早期发布的题为《供应链可靠性项目》报告中的许多原则，例如，互操作性国际标准的使用以及数据矩阵条码的使用。【药品追溯跟踪体系需要全球协调统一 2018/01/08】

建议涵盖了使用全球唯一产品代码识别药品包装的过程，从数据载体中获取该标识符的过程，以及每次包装移动时交换信息并在系统内捕获数据。报告“强烈”支持监管机构使用国际标准的想法，例如管理互操作性的 GS1 标准，以及国际人源医疗产品标准机构的标准。数据矩阵条码的使用也被宣传为在计划可追溯体系中最具“成本效益的解决方案”。

报告涵盖三种追溯跟踪体系，包括允许从供应链的开始到结束对产品交易进行全面追溯的体系；分销点验证体系（仅允许在供应链的开始和结束时对产品进行验证的体系）；介于两者之间体系（在分销点验证之外对供应链的起始和结束之间选择验证）。

13 条互操作性建议
报告对于可追溯系统互操作性的通用技术标准给出了 13 条建议，包括：
1. 在产品上使用数字标识符而不是字母标识符。“由于各国使用不同的字母，在产品标识中包含字母可能会导致系统之间的互操作性问题。”
2. 使用“广泛接受”的国际标准，例如 GS1。“必须在全球范围内对产品进行唯一标识，这只有在每个国家都遵循/符合兼容国际标准定义的规范时才有可能。”
3. 使用四个数据元素，包括全球唯一的产品代码、序列号、有效期和批号。
4. 提供明确的包装级别标识要求：对不同包装级别的标识和条形码提供明确指导。
5. 在次级包装上使用 ISO/IEC 数据矩阵。ISO/IEC 16022 数据矩阵是一种国际标准化的二维条码数据载体，已经并且将继续是未来的前瞻性数据载体。
6. 不建议使用刮擦机制：刮擦机制会显著增加制造商成本，并且不会显著提高系统的整体安全性。
7. 避免强制使用 RFID：条形码和 RFID 是不同的数据载体技术，混合使用需要两种不同类型的数据采集设备。如果强制使用 RFID，那么保留矩阵数据载体作为 RFID 的备份并与不强制使用 RFID 的国家进行互操作很重要。
8. 避免在次级包装数据载体上强制使用 ISO/IEC 数据矩阵以外的矩阵条码用于产品识别，因为这会导致混淆、低效和错误。
9. 条形码不能替代包装上的人类可读信息。
10. 使用全球标准化的语法。“应使用经批准的标准化机构发布的全球标准化语法来确保扫描设备知道数据是如何编码的，因此能够读取数据并对其进行解释。”
11. 避免条形码中的附加信息：在大多数情况下，任何附加信息都可以作为主数据存储并在 IT 系统中使用产品代码作为访问信息的主键进行查找。例如，在收银台扫描产品时如何在商店中查询产品价格。
12. 每个包装级别使用合适的条码，避免在同一个包装上使用多个条码：没有必要在所有级别的包装上使用相同的条码类型；但，应在每个包装级别使用合适的条形码类型 , 然后应在全球范围内一致使用，以确保互操作性。
13. 一个包装上仅使用一个条形码：同一包装上的多个条形码可能会导致用户混淆，也可能会增加患者安全问题。

三种数据架构模型
报告指出 , 监管机构可以使用三种不同的数据架构系统来跟踪整个供应链中的产品：集中式模型、半集中式模型和分布式模型。但 ICMRA 提倡集中式和分布式模型。“中央数据库或存储库通常是允许报告、存储和查询来自多方的可追溯性数据的最有效和最简单的方式。然而，完全有可能设计一个具有分布式数据库的系统 , 每个发起者都存储自己的数据。”
美国 FDA 在其最近关于加强药品分销安全的指南中也概述了这三个系统，FDA 倾向于分布式或半分布式数据架构模型。
作者：识林-苜蓿

       文章来源：识林

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