无菌更衣，源于合理设计

众所周知，人是洁净区最大污染源，而且人的不确定因素往往是最多的，特别是在无菌生产环节中，人员的无菌更衣就显得十分重要，不少管理者都会纠结怎样让员工按规范更衣呢？

但是比要求员工按规范操作，更重要也更有效的是合理的设计。

在探讨无菌更衣的合理设计前先明确一点：基本上不会有员工是故意捣乱、恶意破坏的，但是趋利避害是人的本能。往往员工不按规定操作就是他不认可规定，觉得麻烦，或者还有更好更优的方式。

首先是无菌服的选择




衣服本身的材质应该除了满足法规的要求的，可以保护产品，保护操作者以外，还应该是舒适的。这样操作人员才不会对无菌产生抗拒和抵触心理。

换位思考一下，倘若衣服本身会造成穿着者的极度不适，自己都不乐意穿。

其次衣服应该是便于穿着的


这包括两个方面：一个是衣服的设计本身就十分简便快捷的；另外还有一个容易忽略的是整衣：衣服清洗后的整理应该从穿着是否方便去考虑。

衣服设计是否简便，在确定无菌服供应商时考虑这方面的需求，确定采购前也可以申请试穿样品，便于进一步确定衣服设计是否便于穿着。

一个好的整衣需要把内表面翻折在外，还要考虑各个部位的长度等。如果一边规定无菌更衣不能接触外表面，一边却是外表面全在外的整衣，这样哪怕规定再严格，培训再多也没有办法让操作人员按规范进行更衣。

最后的是更衣的流程应该合理设计


说起来容易，做起来却不简单。要让流程合规化，这个简单。要让流程人性化也不算难。难就难在要让流程合规，还得非常人性化。要知道流程是不是真的合理，谁试谁知道！

无菌更衣的培训大多会用供应商提供的更衣视频。但是自家单位和供应商的更衣区域还是有差异的。供应商的更衣视频关注点在无菌服上，而企业内部做更衣培训的时候关注点应该在更衣的全流程。包括一些手消毒方式，戴手套细节等等。要知道合理与否，只能自己去试。试着拍一下自家的更衣视频，就能发现很多端倪。

在一次次的NG当中，就可以把小细节确定下来。同时，要现场带教，带着员工一起做。因为你会发现可能对你没问题的操作，操作工未必人人都能做到。自己做啥事没有，员工做的时候抬不起腿，玩不下腰，转不过身等情况并不少见。带教过后才能发现问题，再对流程进行细化，才可以把无菌更衣制定得合规合理可操作。

更衣流程的合理化会让无菌更衣培训事半功倍，也可以让人地污染得到更加有效的控制。正如无菌工艺一样，无菌更衣流程也需要持续的改进。通过日常生产过程对人员表面微生物的检测，分析各员工各部位的微生物情况及趋势，结合人员状态来评估员工的无菌更衣水平及流程的优劣，再予以优化改进。

无菌更衣只是无菌生产的一个小缩影，要想员工按规范执行，与其一遍遍反复强调，不如想想是不是哪里不对，是不是还可以再优化一下？

       文章来源：允咨GMP制药技术

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