质量体系所有人：日常活动的三步法

质量体系所有权要素
质量体系所有权(Quality SystemOwnership )，是质量管理三级模型中的第三个要素。
药品质量体系（PQS）处在动态的业务和法规环境中。因此，必须不断重新评估PQS，以确保达到其目的。质量负责人对整个PQS负有职能责任，而管理层对监督和控制负有全面责任。
这里还有另外一个角色，质量体系所有人（Quality System Owners, QSO），可以理解为各个质量相关流程的负责人。
质量体系所有人：具有操作级别的知识和技术，负责确保其各自的过程和程序是持续相关、合规和集成的。每个QSO都有责任管理自己的PQS部分，监控绩效，并将重大问题升级上报给管理层。
思考问题
质量体系所有人在其日常活动中，有三个关键词：管理Manage，监控Monitor，升级Escalate。怎么理解这三者关系？
学友解读
管理manage是常规干活，监控monitor是放大镜警戒，升级escalate是异常处理，打个比方说，正常运行状态下是不需要升级的，组织机构的常规设计足以处理99%的日常事务，监控为了发现1%的问题，0.1%可能需要升级。

就像交通警察，他站在路口指挥交通是管理manage，随时发现问题立刻解决了疏通，是监控monitor，有人撞车了，记录下来报告上去，就是升级escalate了，要调动更大范围资源进行处理，以及讨论是不是路口设计不合理，红绿灯绿化路口建筑有问题。

总之，监控monitor在日常的监督，当时发现当时处理；而升级escalate注重长期的提升和定期回顾，如果发现风险升级，还需要通知高层，事态可以提到另外一个层面。有点类似现在新冠问题，开始各国觉得风险小，现在已经升级为全球紧急状态。

延伸阅读：相关定义

1. 管理

在围绕其业务变化的过程中，QSO负责管理PQS各个部分。QSO拥有足够的知识和技能，可确保他/她的流程继续满足合规性要求、具有可操作性、可以实现组织目标、并能够有效地执行。

2. 监控

QSO利用驱动性的数据信息，进行系统的持续监控，维持系统的控制状态。每个QSO都有精心选择的指标，它们提供有关其PQS各个部分的持续、客观的反馈。

QSO必须能够随时回答两个问题：

系统运行状况如何？

系统检测到什么问题或潜在问题？

3. 升级

QSO必须明确管理路径，对于患者、业务或CGMP合规性（可能）造成无法接受或无法控制的风险，可以实现逐步升级。质量管理评审(Quality Management Review)是一种定期的方式，在此QSO可以升级报告其系统状态。但是在某些情况下，考虑到风险程度，必须以警报的方式，直接、即时通知更高级的管理层。

       文章来源： 蒲公英制药论坛

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