ISO 10013-2021《质量管理体系：文件管理指南》发布！

近日，ISO发布了新的质量体系指南文件：ISO10013-2021《质量管理体系：文件管理指南》，该文件为文件系统的建立和维护提供指导。

该文件将取代ISO 10013:2001，与ISO 10013:2001相比，主要变化如下:

新的文件与ISO 9001:2015的新结构和要求保持一致，特别是对文件的要求；

原文件中的文件层次结构不再使用，在本指南的前一版文件中，采用文件的层次结构，如质量手册、程序、作业指导书和表格/记录，作为质量管理体系文件的一种方式。在新的一版中没有规定特定的层次。同时，文件表示，虽然质量手册不是必须，但它仍然是有用的，而且许多特定行业仍然需要“质量手册和文件化的程序”。

文件目录如下：

Foreword

前言

Introduction

介绍 

1 Scope

范围

2 Normative references

引用标准

3 Terms and definitions

术语和定义 

4 Documented information

文件化信息 
4.1 General

一般原则

4.1.1 Structure

结构 
4.1.2 Definitions

定义

4.1.3 Content

内容

4.1.4 Purpose

范围

4.1.5 Benefits

好处

4.2 Documented information to bemaintained

需要维护的文件化信息

4.2.1 Scope of the quality managementsystem

质量管理体系的范围

4.2.2 Quality policy

质量方针 
4.2.3 Quality objectives

质量目标

4.2.4 Information that the organizationdetermined necessary to support theoperation of the quality managementsystem and its processes

组织确定支持质量管理体系及其过程运行所必需的信息

4.3 Documented information to beretained

需要保存的文件化信息

5 Creating and updating documented information

建立和更新文件化信息

5.1 Implementation

实施

5.1.1 General

一般原则 
5.1.2 Use of references

文件的引用

5.1.3 Responsibility for creation ofdocumented information

建立文件化信息的责任

5.1.4 Identification and description

标识和说明

5.1.5 Format and media

格式和媒介

5.1.6 Review and approval

审核和批准

5.2 Control of documentedinformation

文件化信息的控制

5.2.1 Availability

可及性

5.2.2 Protection

保护 
5.2.3 Distribution, access, retrievaland use

分发，访问，检索和使用

5.2.4 Storage and preservation

储存和保存

5.2.5 Updating documented informationand control of changes

更新文件化信息及变更控制

5.2.6 Retention and disposition

保存与销毁

AnnexA (informative) Examples ofdocumented information structures

附件A(资料性)文件化信息结构示例

Bibliography .

参考文献

       文章来源：允咨GMP制药技术

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