现代化QC实验室设计心得

我本人曾参与设计过一个约3700平方米的药品QC实验室，历时三年，数不清多少次、几十稿的讨论。

为此把一些心得体会写出来和大家共同交流，能给大家在以后工作中，如有机会遇到实验室设计时能有所借鉴，少走弯路，少留些遗憾，这便是我最大的收获。 

下面，就设计几个方面分享如下： 

1、实验室设计定位  

2、实验室设计流程  

3、理化（仪器）实验室设计心得  

4、微生物实验室设计心得  

5、设计遗憾  



一、实验室设计定位  


1、定位选择  
我把实验室设计分为生产型和科研型两种，各自的设计风格是和实验室的实验功能密不可分。 
生产型的实验室，主要是从事生产产品的检验，需要重复、大量地做，创造性的思考相比科研型的要少。
特别是通过GMP认证的实验室：
一是会更注重合规性，处处要有国内、外实验室规范、标准的参照设计；
二是和生产的衔接也是最重要的，因为毕竟检验是为生产产品服务的；
三是还要考虑检验人员的职业健康、使用安全、效率提高等方面。 
科研型的实验室，主要用于教学、基础研究、新产品的开发检验，需要更多创新性思维，工作量相对少、仪器利用率相对低，但实验室设计要有利于创新、思考，如实验房间顶、墙、地板、实验家具颜色丰富、灵动舒适一些。
因门类众多，有些是教学的，如大学等科研，有些是企业科研，用于新产品开发的，还有些是检验仲裁机构，如药品检验所、质检局等。
这类实验室，设计发挥空间更大，可参观性更强，当然象有仲裁资质大多要过国家CNAS实验室认可，硬件设计上也是严格要求的。 
总之，科研型实验室更加灵活多样，生产型实验室相对规范呆板，各有千秋，不能说哪一种更好，只是为满足不同检验功能而设计要求不同罢了，合适就好。 
2、生产型实验室  
药品生产型实验室也是各有定位的，要看你是过国内认证，还是要符合欧美、日本、WHO等国际规范标准；检验区域是按产品类型（如无菌、非无菌、生物类药品专用等）模块，还是按检验功能（如理化、仪器、微生物等）模块划分的；服务产品数量是上百个、种类繁多，还是单一品种或单一种类的。总之，生产型实验室是要为生产型企业产品服务、量身订做，最贴近生产实际、效率最高就是最适合的。 
下面我说一说我参与设计生产型实验室的情况。 
当时我们实验室设计定位是按欧美规范标准来设计的，能体现当前国际先进流程设计理念，符合FDA认证的实验室标准（ISO/IEC17025实验室认可），也符合中国的新版GMP认证标准；符合精益实验室的设计流程（最短检验流、人员高效率）；并要求体现健康、安全、环保和节能的理念。 
整体布局考虑要点如下： 
a.实验室建筑位置：
在生产建筑的中心地带设有仓库附属楼，一楼是仓库库前区和取样室，二楼是QC实验室，三楼是行政办公。仓库、车间、QC是按物料流转流程进行建筑物及楼层分配设计的。 
b.为产品、工艺服务：
方便检验人员到车间取水、环境监测，方便原辅料、中间产品、成品的样品传递。 
c.功能分区：
根据我们产品类型划分区域，分为无菌产品检验区、非无菌产品检验区、微生物检验区、包材及样品管理区。因为实验室很大，这样在一个区域内就可以完成产品的全部检验，便于实验室的集中管理、减少人员走动距离等。 
d.人流、物流分开：
为避免污染和交叉污染，人流在西侧，物流在东侧。检验人员的进出通道设在有更衣间的人流一侧；物流一侧主要有三个功能： 
一是方便样品传递，如QC到车间的走道，和二楼的车间中心连廊对接，人员不用走出整体建筑楼就可到达车间，缩短了人员走动距离； 
二是物流一侧还设置统一的样品管理中心，检验样品的取样后收样、分发、回收在此统一管理，对样品的流向和数量可清晰记录； 
三是QC使用到的新采购仪器、化学试剂等物料可在一楼仓库库前区入库后，直接上专用的物流电梯上到二楼通过物流通道进入QC检验室。 
因为GMP要求QC是限制其它人员进入的受控区域，整个实验室是相对封闭的，除中间有一疏散安全门可外推逃生，两边的人流、物流均通过授权权限的门禁进行出入严格控制。 
e.人员健康安全保障：
实验室采用全新风，不工作期间可降频或直接关闭，第二天上班可自动提前半小时自动开启空调和送、排风；变风量控制，房间采用负压控制器，通风橱采用碟阀控制；通风设施良好，设计统一试剂房24小时抽风，操作间也设抽风试剂柜。一个设计良好的实验室，关键在于你身在其中要没有化学试剂的味道。 
f.办公人性化考虑：
人员办公区靠窗设置，采光良好，营造宽松舒适的办公区域。 
g.实验室环境合理控制：
实验室整体环境由中央空调控制，按温度18℃-26℃，湿度45%-65%进行设计。殊局部区域增加盘管风机（温度）、抽湿机（湿度）、转轮除湿机等进行特殊控制，如称量室、卡氏水分仪、标化室、红外室（湿度：40～60％）、透气、透湿仪室（温度要求：23±2℃；湿度要求：50±5％）。 

二、实验室设计流程  


实验室设计和车间设计理念是一样的，车间是围绕生产工艺，而检验室则是转绕检验流程。我们的设计流程如下： 
1、法规符合性  
查找国内外实验室、GMP、建筑等规范是设计的第一步。应该说，实验室设计是一个系统工程，是检验流程、建筑工程、给排暖、通风、家具、洁净装修等多方面的相互结合、协调一致的复杂管理项目。
我们参考了FDA实验室标准：
（ISO/IEC17025实验室认可）
《科学实验室建筑设计规范》(JGJ91-93)
《民用建筑热工设计规范》
《公共建筑节能设计标准》
《科学实验建筑电气设计规范》(JGJ/T91-93)
《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)
《洁净室施工及验收规范》(JGJ71-90)
《医药工业洁净厂设计规范》GB50457-2008（现在更新到GB50457-2019）
WHO的《实验室生物安全手册》
ISO14644-1：1999洁净室及相关受控环境第一、二和四部分
1999年ISPE基本指导制药工程-第3卷-无菌制造设施
ICH三方协调指导原则（新药物和产品的稳定性测试Q1A（R2））
中国、欧洲、FDA21CFR部分11、210和211条，CPUSPEP等近50个和实验室设计相关的法规、规范、指南等。
这些资料在蒲公英论坛都有下载分享。
2、供应商充分沟通  
多沟通、多参观是设计一个良好实验室的成败关键。
首先是你的需求，形成一份成熟的URS是需要边学、边看、长时间的沟通和修正自已不成熟的观念。这里的供应商包括设计咨询公司、施工图转化单位、实验室设施提供单位、现场施工单位等。 
一是设计咨询公司。
我们共找了二家德国、二家国内的公司来设计，还有8家来交流的国内设计公司。
德国第一家公司在外围建筑设计上较好，但不擅长实验室内部设计，后来转包给德国第二家实验室设计公司，但后一家偏向科研型实验室设计，我们也只采纳了较好的人员靠窗办公、按产品类型分区等理念。
所以，不要迷信国外公司，定位好他们只是提供咨询、启发灵感和引进一些较先进设计理念就可以，就是价钱贵了。
至于国内的，因我们定位相对较高，基本是请到有外资设计经验来进行设计交流，不断地有了新的启发，比如全新风的设计，就是在一家上海公司的坚持下得以实现。 
二是实验室设施提供单位。
我们共找了国内7家单位，边交流边谈合作，这此单位也是水平参差不齐，有些单位连基本的GMP理念都没有，有些你把URS给对方，设计出的草图也是醉了的。
最后，主要还是要依靠我们学习来的知识、结合我们药厂的实际情况，在所有使用检验室主任及骨干人员的充分参与和共同设计下，再让有资质的施工图转化单位画出我们理想中的施工图，经招投标让现场施工单位进行建设实施。 
三是参观先进的实验室。
还是强调多看多交流，我们到珠海、深圳、广州、上海等有先进实验室理念的外资药品企业、药品检验所、检验检疫局、大学科研院所进行大量的实验室考察，不断吸收一些先进实验室理念，参观规模较大的实验设施，总计至少不下30家的实验室。
这对完善你的URS是至关重要的一环，才能设计出安全健康、适合企业个性化、方便使用又不失现代化的规范实验室。 
3、实验室设计步骤  
a.提出功能间需求，比如需要天平室、烘箱室、清洗间、标化间等。 
b.填写各房间的调查表，如环境要求、仪器设备数量、大小、介质（水电气等）、特殊需求、实验操作人员数量、抽排风需求等等，通过这些内容计算房间的面积、介质条件。 
c.通过房间的面积大小、房间之间的联系程度初步确定各个区域的房间布局，将每台仪器、设备等按实际比例画在图纸中。 
d.调整房间内实验家具的摆放位置、仪器设备在地面或实验台上的摆放位置，根据确定的仪器设备位置确认水、电、气、网络、电话等的位置。 
e.工艺平面图纸确认后才能进行电、气、给排水、暖通、弱电等的设计。 
f.施工过程也是一个不断调整磨合的过程。施工现场的问题一定要到现场去解决，看设计图纸是不能解决问题的，实验室的使用人员要定期去现场跟踪施工，有问题尽快提出解决方法。 
4、依据检验流程的设计  
建筑框架设计后，就到具体的概念设计，是按样品检验流程设计。我们设置统一的样品中心，对样品的取样、收样、分样、回收、销毁进行管理，检验样品的数量和流向受到严格控制。
实验房间的顺序也是根据样品传递流向而设计的，先是样品中心，一个方向到三楼留样室，一个到微生物室，最后到具体的理化仪器的无菌检验区和非无菌检验区，批检验记录随样品一同发放。
而无菌检验区和非无菌检验区又独立有自已的各功能操作间，如各有天平间、HPLC室、烘箱室、清洗间等。
这样优点是避免人员走动距离过长，提高工作效率；缺点是投入相对较大。 

三、理化（仪器）实验室设计心得  

理化（仪器）实验室的设计，最主要是要设计的功能间能够满足全厂的检验能力要求，提高工作效率，减少员工走动距离，体现精益实验室的功能；
另一方面，一定是要保障员工的职业健康和操作安全，体现人性化。
下面介绍一些在设计上如何保障人员安全和环保方面的措施： 
1、实验操作房间相对走廊的负压控制。
实验室内有可能有味道的房间的气都不能传到别的房间去，通过压差来控制，配置了压差器。虽然我国GMP对理化实验室是没有压差要求的，我们采用了配置负压控制器的目的，一是为了控制房间与外界的压差，避免这个房间产生的气味互传到其他房间，二是对调节送风的风量，当房间内的通风设施改变抽风量时，调节送风量，不仅保证了压差，也起到了节能的作用。 
2、实验室门朝外或朝外开的注意事项。
有些房间的门朝哪个方向开，把手设置都需要施工前演绎好，确定好。如靠近走廊的门均为向房间内开，防止开门时碰伤走廊的人员。防火门均为向外开，防止人员紧张时打不开门。门的位置均需确认房间内的布局后才能确认，开门是否顺畅，还需要考虑到后期设备搬入时的尺寸等因素。 
3、采用全新风设计，对于操作中需使用到有毒有害试剂的，均在通风柜中操作，一点气味都没有。
我们QC实验室共有35个通风柜，根据使用的需要又区分为一般通风柜（28个）、耐酸碱通风柜（5个）、氢氟酸通风柜（2个）。
其中，氢氟酸通风柜又使用了强酸强碱燃烧处理的操作台使用陶瓷面板，主要是部分实验使用了强酸强碱，实验过程中形成酸雾，如果使用普通的通风柜，其导流板和背板会被腐蚀掉，此种通风柜的台面均使用一体成型的环氧树脂台面，可防酸碱、耐高温。 
4、配置有带可拉上拉下的玻璃门的抽风柜，对员工来说安全性高，危害小。
此抽风柜的特点是：根据欧盟EN14175的规范要求购买安装，安装后经过各项测试均合格后才投入使用。
一般认为面风速在0.3-0.8是安全的面风速，风速的波动不超过±20%，通过配置变风量控制器，根据门高位置调整控制阀开度来控制安全稳定的面风速（参数是多少？如何控制，员工操作要注意什么？）从而保护人员安全。
在使用过程中应注意在通风柜操作时不能有剧烈动作以免干扰气流，在改变门高位置时应缓慢拉下或拉上玻璃视窗。 
5、靠实验室最西面的边缘区域，设有设立乙炔气瓶室（实体墙房间）。
乙炔是一种易燃易爆的气体，为此我们设计了一个实体墙的房间用于放置气瓶，该房间位置建筑最外围，靠外墙的一面为泄爆墙，当发生爆炸时通过泄爆墙方向泄爆，从而降低对实验室的冲击力。
另外我们在该房间和使用点均设有乙炔浓度探头，一旦发生泄漏即会发出声光报警。 

四、微生物实验室设计心得  


QC微生物室的设计就更加复杂。
我们当时设计的面积达到1200平方米，占了整体实验室面积的近1/3，为避免人员干扰，设计在人员走动频繁的最远端。
微生物室主要承担了全厂产品的无菌、微生物限度、阳性菌控制、污染菌鉴定、水、环境监测、抗生素效价、内毒素测定、细胞法测定等功能，因涉及检测洁净环境背景、生物安全等，还要充分考虑5个洁净区物流、人流的走向，洁净级别、洁净或污染物品传递、房间之间联系紧密，设计时牵一发而动全身，是所设计中调整次数最多、最复杂、最后才定稿的区域。 
印象中，该区域前后图纸修改次数超过40次，设计方案修改过6次，对于实验流程、房间大小形状、房间布局均要考虑，充分体现实验流程的精益设计。
包括对整个区域洁净级别的考虑，例如将无菌检测隔离器放置在了D级背景下（国内法规没有洁净级别的要求，欧盟要求放置在D级区，考虑到以后向欧盟发展的需要，故设置在了D级区），后来使用的实践证明无菌结果的假阳性降低了，这样的设计排除了普通区背景不受控的干扰。 
设计总是会有遗憾的，有些遗憾可以调整，有些遗憾不能调整，就成了遗憾，还是会有很多纠结的地方，今天先写这么多，下次再见！ 

       文章来源： 蒲公英

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