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粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针剂是一种常见的医疗产品,其在临床治疗中应用比较多,为了保证粉针剂的质量以及治疗的效果,必须保证粉针剂在分装的过程中,严格按照规定流程进行操作,还要保证分装的环境达到药品制备条件的要求。本文对分装无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析,希望对相关工作人员有所帮助,提高分装的质量。影响分装质量的因素主要有压差、温度、湿度等,只有严格控制分装环境的条件,才能保证粉针剂的药效。 
  
1 粉针剂无菌分装的流程 
  
粉针剂在分装的过程中,需要在无菌的环境下进行,而且分装人员需要保证操作流程的规范性。粉针剂属于注射剂,其在医疗行业有着广泛的应用,会影响医院治疗的水平。粉针剂都是密封保证的,所以,影响粉针剂的质量因素多存在于分装过程。在对无菌分装流程进行优化时,需要对应用的仪器进行消毒,分装人员需要穿戴工作服以及手套,这些东西都是经过消毒的,只有做好准备工作才能进入操作间,这也是为了避免微生物进行分装环境中,影响药品的质量。在无菌分装的过程中,首先需要对空瓶进行清洗,对空瓶进行干燥处理,然后需要对胶塞进行消毒处理,再对铝质瓶盖进行消毒,对药物材料进行分装,对药品进行轧盖,最后再进行无菌分装处理。 
  
2 无菌分装过程中影响粉针质量的因素 
  
粉针剂是一种常见的注射剂,其在医疗行业应用比较多,为了减少医疗事故,必须严格把关粉针剂的分装流程,避免在分装的过程进入微生物或者杂质。粉针剂在分装的过程中,会受到较多因素的影响,下面笔者对这些因素进行一一介绍,希望对药品监督人员提供一定帮助。 
  
2.1 压差 
  
通过研究发现。压差是影响粉针无菌分装过程的因素之一,研究人员以头孢西丁钠作为实验产品,分析了压差对粉针无菌分装过程的影响,在实验的过程中,需要用到较多的设备与技术,具体过程与结果如下: 
  
2.1.1 粉针标准溶液的配备 
  
首先使用天平称取1.0g的硫酸肼,然后将这些硫酸放置在容积为100ml的容量瓶里面,然后对其进行适当的稀释,将溶液摇匀,封闭好容量瓶之后将其静置4小时到6小时,然后是在容量瓶中称取适量的样品,将其与浓度为10%的乌洛托品溶液混合在一起,也要将新得到的溶液进行摇匀,然后将该溶液放置在温度为25℃的环境当中,将其静置,时间控制为24小时,然后再取出15毫升的溶液,将其加入容量为100毫升的容量瓶中,加入适量的水将其稀释,摇匀,就制成了标准溶液。 
  
2.1.2 分析压差对粉针产品的影响 
  
在对配制完成的溶液进行风量测试时,需要关闭实验室所有的门窗,然后带来实验室的排风机,通过观察微压差表,对室内的压差进行调整,在达到试验要求的压差后,可以分析出压差对粉针产品的影响。在分析的过程中要进行多次实验,还要对每次实验的结果进行对比,在对实验室风量进行调整后,还要对室内澄清液的浓度进行检测,检查液体出是否存在杂质。 
 
2.2 微生物污染对粉针质量的影响 
  
2.2.1 培养基无菌性试验 
 
在对微生物对粉针剂质量影响之前,首先应该完成一个培养基试验。材料:TSB/SCDM培养基(即胰酶咯胨大豆培养基)、西林瓶。方法:将灭菌后的TSB/SCDM培养基分装于50支西林瓶中,盖塞、封口后在30℃~35℃恒温培养一周。结果:西林瓶TSB/SCDM培养基中无任何微生物生长,可用于培养基模拟粉针分装试验。 
  
2.2.2 培养基模拟粉针分装试验 
  
材料:乳糖、TSB/SCDM培养基、lOml注射器、西林瓶、分装样品3000瓶。方法:将10g乳糖分装到无菌西林瓶中,在用注射器将TSB/SCDM培养基8ml注入瓶中,盖胶塞,封铝盖,在30~C~350C恒温下进行微生物培养一周。分装结果见表1。试验证明模拟分装并不符合污染率的可接受标准,证明微生物污染水平已超标,则应立即停止生产。 
  
3 包装材料对粉针质量的影响 
  
3.1 胶塞的透气性对粉针剂质量的影响 
  
粉针剂包装材料包括胶塞、压盖等,而胶塞的透气性如果不佳,没有达到相关标准,会时包装内进入较多的杂质以及微生物。药品制备人员一般会选择天然橡胶胶塞,这种材料的紧密性比较差,会使药品出现变质问题。在药品市场中,人工合成胶塞应用比较多,其透气性对粉针的质量有着直接影响,通过实验发现,人工丁基胶塞比天然橡胶塞的气密性好,可以降低药品变质的概率。丁基胶塞是一种人工合成胶塞,其可以改善天然胶塞透气性大的问题,可以有效防止空气进入。在相同的实验条件下,分别用丁基胶塞与天然胶塞盖住药瓶,结果发现丁基胶塞的粉针剂药效受到的影响最小,外观、有效成分的含量都优于天然橡胶塞。 
  
3.2 压盖及封蜡

严密性对粉针剂质量的影响。取相同条件下分装的8O万U注射用抗生素钠为样品,分铝盖不松动沾蜡、铝盖松动沾蜡、铝盖不松动不沾蜡、铝盖松动不沾蜡4种情况进行考察,每种情况取300支,放置在温度、湿度相同环境下保存6个月。分析结果,得出样品在高温、高湿的实验条件下贮存6个月,压盖及沾蜡严密度对粉针剂质量有很大影响,铝盖松动及不沾蜡都会引起粉针剂的结块、变黄,并且使用天然胶塞时,对质量的影响更大。通过以上各方面的论述得出:在粉针生产过程中,西林瓶干燥、灭菌情况、胶塞的吸湿性及透气性、压盖及沾蜡的严密度对粉针剂质量的影响非常大。 

结束语 

本文对粉针无菌分装中影响粉针剂质量的因素进行了分析,通过实验发现,压差、温度以及湿度都会影响粉针剂的使用效果,如果分装人员没有控制好这些因素因素,不但会降低药品的质量,还可能引起医疗事故,为威胁病人的健康与生命安全。在分装粉针剂的过程中,一定要保证环境的无菌性,分装人员需要做好消毒与灭菌工作,一定要避免微生物或者杂质进入操作间。分装人员比较具有较高的安全意识,要严格按照规范流程进行操作,保证分装环境的条件达到药品安全的要求,这样才能保证粉针剂的药效与使用的安全。 

参考文献   
[1]宋春杰,于东阳.加强粉针分装控制减少致敏粉尘[J].黑龙江科技信息,2004(8). 
[2]侯立波.对无菌粉针剂生产中不溶性微粒控制的研究[J].黑龙江科技信息,2012(33). 
[3]谢沐风,陶巧凤.关于粉针剂含量测定样品取样方式的讨论[J].中国药品标准,2007(5). 

       文章来源:制药业

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