粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

粉针剂是一种常见的医疗产品，其在临床治疗中应用比较多，为了保证粉针剂的质量以及治疗的效果，必须保证粉针剂在分装的过程中，严格按照规定流程进行操作，还要保证分装的环境达到药品制备条件的要求。本文对分装无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素进行了分析，希望对相关工作人员有所帮助，提高分装的质量。影响分装质量的因素主要有压差、温度、湿度等，只有严格控制分装环境的条件，才能保证粉针剂的药效。 
　　
1 粉针剂无菌分装的流程 
　　
粉针剂在分装的过程中，需要在无菌的环境下进行，而且分装人员需要保证操作流程的规范性。粉针剂属于注射剂，其在医疗行业有着广泛的应用，会影响医院治疗的水平。粉针剂都是密封保证的，所以，影响粉针剂的质量因素多存在于分装过程。在对无菌分装流程进行优化时，需要对应用的仪器进行消毒，分装人员需要穿戴工作服以及手套，这些东西都是经过消毒的，只有做好准备工作才能进入操作间，这也是为了避免微生物进行分装环境中，影响药品的质量。在无菌分装的过程中，首先需要对空瓶进行清洗，对空瓶进行干燥处理，然后需要对胶塞进行消毒处理，再对铝质瓶盖进行消毒，对药物材料进行分装，对药品进行轧盖，最后再进行无菌分装处理。 
　　
2 无菌分装过程中影响粉针质量的因素 
　　
粉针剂是一种常见的注射剂，其在医疗行业应用比较多，为了减少医疗事故，必须严格把关粉针剂的分装流程，避免在分装的过程进入微生物或者杂质。粉针剂在分装的过程中，会受到较多因素的影响，下面笔者对这些因素进行一一介绍，希望对药品监督人员提供一定帮助。 
　　
2.1 压差 
　　
通过研究发现。压差是影响粉针无菌分装过程的因素之一，研究人员以头孢西丁钠作为实验产品，分析了压差对粉针无菌分装过程的影响，在实验的过程中，需要用到较多的设备与技术，具体过程与结果如下： 
　　
2.1.1 粉针标准溶液的配备 
　　
首先使用天平称取1.0g的硫酸肼，然后将这些硫酸放置在容积为100ml的容量瓶里面，然后对其进行适当的稀释，将溶液摇匀，封闭好容量瓶之后将其静置4小时到6小时，然后是在容量瓶中称取适量的样品，将其与浓度为10%的乌洛托品溶液混合在一起，也要将新得到的溶液进行摇匀，然后将该溶液放置在温度为25℃的环境当中，将其静置，时间控制为24小时，然后再取出15毫升的溶液，将其加入容量为100毫升的容量瓶中，加入适量的水将其稀释，摇匀，就制成了标准溶液。 
　　
2.1.2 分析压差对粉针产品的影响 
　　
在对配制完成的溶液进行风量测试时，需要关闭实验室所有的门窗，然后带来实验室的排风机，通过观察微压差表，对室内的压差进行调整，在达到试验要求的压差后，可以分析出压差对粉针产品的影响。在分析的过程中要进行多次实验，还要对每次实验的结果进行对比，在对实验室风量进行调整后，还要对室内澄清液的浓度进行检测，检查液体出是否存在杂质。 
　
2.2 微生物污染对粉针质量的影响 
　　
2.2.1 培养基无菌性试验 
　
在对微生物对粉针剂质量影响之前，首先应该完成一个培养基试验。材料：TSB/SCDM培养基（即胰酶咯胨大豆培养基）、西林瓶。方法：将灭菌后的TSB/SCDM培养基分装于50支西林瓶中，盖塞、封口后在30℃～35℃恒温培养一周。结果：西林瓶TSB/SCDM培养基中无任何微生物生长，可用于培养基模拟粉针分装试验。 
　　
2.2.2 培养基模拟粉针分装试验 
　　
材料：乳糖、TSB/SCDM培养基、lOml注射器、西林瓶、分装样品3000瓶。方法：将10g乳糖分装到无菌西林瓶中，在用注射器将TSB/SCDM培养基8ml注入瓶中，盖胶塞，封铝盖，在30～C～350C恒温下进行微生物培养一周。分装结果见表1。试验证明模拟分装并不符合污染率的可接受标准，证明微生物污染水平已超标，则应立即停止生产。 
　　
3 包装材料对粉针质量的影响 
　　
3.1 胶塞的透气性对粉针剂质量的影响 
　　
粉针剂包装材料包括胶塞、压盖等，而胶塞的透气性如果不佳，没有达到相关标准，会时包装内进入较多的杂质以及微生物。药品制备人员一般会选择天然橡胶胶塞，这种材料的紧密性比较差，会使药品出现变质问题。在药品市场中，人工合成胶塞应用比较多，其透气性对粉针的质量有着直接影响，通过实验发现，人工丁基胶塞比天然橡胶塞的气密性好，可以降低药品变质的概率。丁基胶塞是一种人工合成胶塞，其可以改善天然胶塞透气性大的问题，可以有效防止空气进入。在相同的实验条件下，分别用丁基胶塞与天然胶塞盖住药瓶，结果发现丁基胶塞的粉针剂药效受到的影响最小，外观、有效成分的含量都优于天然橡胶塞。 
　　
3.2 压盖及封蜡

严密性对粉针剂质量的影响。取相同条件下分装的8O万U注射用抗生素钠为样品，分铝盖不松动沾蜡、铝盖松动沾蜡、铝盖不松动不沾蜡、铝盖松动不沾蜡4种情况进行考察，每种情况取300支，放置在温度、湿度相同环境下保存6个月。分析结果，得出样品在高温、高湿的实验条件下贮存6个月，压盖及沾蜡严密度对粉针剂质量有很大影响，铝盖松动及不沾蜡都会引起粉针剂的结块、变黄，并且使用天然胶塞时，对质量的影响更大。通过以上各方面的论述得出：在粉针生产过程中，西林瓶干燥、灭菌情况、胶塞的吸湿性及透气性、压盖及沾蜡的严密度对粉针剂质量的影响非常大。 

结束语 

本文对粉针无菌分装中影响粉针剂质量的因素进行了分析，通过实验发现，压差、温度以及湿度都会影响粉针剂的使用效果，如果分装人员没有控制好这些因素因素，不但会降低药品的质量，还可能引起医疗事故，为威胁病人的健康与生命安全。在分装粉针剂的过程中，一定要保证环境的无菌性，分装人员需要做好消毒与灭菌工作，一定要避免微生物或者杂质进入操作间。分装人员比较具有较高的安全意识，要严格按照规范流程进行操作，保证分装环境的条件达到药品安全的要求，这样才能保证粉针剂的药效与使用的安全。 

参考文献 　　
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       文章来源：制药业

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