GMP洁净室微生物监测的动态标准

  GMP洁净室应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
  对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
  SICOLAB洁净区微生物监测的动态标准
  A级：浮游菌cfu/m3→<1；沉降菌（90mm）cfu /4小时→<1；接触（55mm）cfu /碟→<1；5指手套
cfu /手套→<1
  B级：浮游菌cfu/m3→10；沉降菌（90mm）cfu /4小时→5；接触（55mm）cfu /碟→5；5指手套cfu/手套→5
  C级：浮游菌cfu/m3→100；沉降菌（90mm）cfu /4小时→50；接触（55mm）cfu /碟→25；5指手套cfu/手套→不作规定
  C级：浮游菌cfu/m3→200；沉降菌（90mm）cfu /4小时→100；接触（55mm）cfu /碟→50；5指手套cfu/手套→不作规定
（1）表中各数值均为平均值。
（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
                                                                                              此篇转载为喜格SICOLAB（实验室设计建设装修）

       文章来源：百家号

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