PIC/S发布《数据完整性指南》（第三稿）

  PIC/S于11月30日发布了PI 041-1《受监管的GMP / GDP环境中数据管理和数据完整性良好规范》（第三稿）

该稿较第二稿（2016年8月发布）作了较大修订，如下：

该文整体（14个章节）进行了修订：

Document history

文件历史
Introduction
介绍
Purpose
目的
Scope
范围
Data governance system
数据管理系统
Organisational influences on successful data integrity management
公司对数据完整性管理成功与否的影响
General data integrity principles and enablers
一般数据完整性原则和推进者
Specific data integrity considerations for paper-based systems
纸质系统特定数据完整性考虑
Specific data integrity considerations for computerised systems
计算机化系统特定数据完整性考虑
Data integrity considerations for outsourced activities
外包活动的数据完整性考虑
Regulatory actions in response to data integrity findings
数据完整性缺陷引发的法规行动
Remediation of data integrity issues
数据完整性失败时的弥补方法
Definitions
定义
Revision history
版本历史
Subchapter 8.9 "Maintaining records" has been removed.
删除了章节8.9“记录保存”

  A new subchapter 9.8 "Management of Hybrid Systems" has been added.
增加了新的章节9.8“混合系统的管理”

  Significant and comprehensive extensions have been made to the subchapters 9.3 "System security for computerised systems" and 9.4"Audit trails for computerised systems".
对章节9.3“计算机化系统的系统安全”和9.4“计算机化系统的审计追踪”进行了重大和全面的扩展。

全文翻译近期发出...

                                                                                                              （原文转载于：翻译组  GMP办公室）

       文章来源： 翻译组 GMP办公室

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