GMP验证不可忽视 设备管理员发挥作用

GMP验证不可忽视 设备管理员发挥作用在制药机械设备企业中，只有通过科学的经营管理，才能提高公司的核心竞争力，为客户提供优质的产品和服务，为社会创造价值。其中，制药设备管理员虽然是一个简单的职业，但它的作用不可忽视。
那么，设备管理员是干什么的？据了解，目前设备管理员主要负责药机企业厂房车间、工程设施和生产、检验、办公设备管理；按GMP要求完善设备档案管理、新到设备建档管理；洁净中央空调、水、电、气等公用工程设备日常操作维护管理；厂房设备设施确认、验证管理，负责仪器仪表计量器具校验、校准管理；完善、修订公用工程设备标准管理程序和标准操作程序，操作记录归档保管。
另外，设备管理员还需要协助生产、检验、办公设备设施维护保养和故障维修、管理；协助工程设备 选型、安装调试、性能确认、设备变更及偏差处理等相关工作；协助厂房工程改造、修缮翻新等项目设计、施工管理及验收；负责工程设备物料、配件和维修工具管理，统计设备运行、维修、动力成本等方面。
改不完的文件，做不完的设备验证，现场到处跑……这是不少刚进入药机行业，担任制药设备管理一职的无奈。
“工作量确实很大，而且涉及面很广，一个人几乎顶四五个工程师的职位。”业内人士如是表示。“一开始确实比较难，不过一个接一个的工作上轨了后应该还行。”
据了解，在制药机械设备行业中，随着自动化、智能化技术的发展与运用，制药机械设备生产、包装等方面确实减少了人力物力和成本，但还有不少职位都需要人员操作方可行。
就以设备管理员需要负责的设备管理为例，药品作为一种特殊药品，其质量的好坏影响产品的疗效，更关系到人们的健康安全。药企在生产过程中需要按照GMP标准操作，制药机械作为药品生产的必要设备，也需要满足严格的要求，同时也需要进行设备的验证、定期管理。
在设备验证方面，需要检查选型是否符合国家政策法规，设备是否符合GMP标准，性能参数是否符合国家、行业或企业标准，技术文件制定是否完整等都是需要验证的方面。
再比如，在设备的安装方面，由于GMP规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘的要求，管理员需要根据这些要求来验证设备的安装环境是否合适，还需要检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
另外，管理人员还需要检查辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行，相互之间的接口是否良好等方面。
由此看来，设备管理员的作用是不可忽视的，虽然这些工作繁琐复杂，但并不是可有可无的工作，相反大大影响设备企业。
因此，药机企业应设立科学的体系，重视相关职业。相比其他职业，刚进入药机行业的“新人”起步薪酬可能并不理想，但“条条大路通罗马。”相信任何一行做精了都有一定的前途。

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