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主讲内容:美国IND申请的总体要求和AAV基因疗法的申请特点
主讲嘉宾:Frank Li,邦领(BLA)美国药事法规咨询首席执行官
课程摘要:
1. FDA新药评估的新举措
2. 解读国内药企对中美双报的考量,从法规解读到对“出海模式”探索
3. AAV基因治疗药物在各阶段的申报关键概览
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