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基于zui早的罗氏设计原理,逐渐成为制药工业的标准,用于检测片剂在生产、包装和运输过程中抗振动和磨损的能力,比如在受压情况下导致的脱壳、碎屑、磨损,甚至破裂;在保证原理不变的情况下,经过不断改进以保证了系统的可靠性和操作方便性,形成了FR和FRV系列。
为了满足你的使用要求,Copley公司可以提供三种不同的文件及证书。
符合美国/欧洲药典的证书:每一台仪器免费提供该证书,保证该产品从设计到生产都遵循响应药典标准的要求
激光编码和证书:在分析和鉴定药品为不合格时,必须提供符合相应药典技术要求的认证文件,该项证书是可选的。
IQ/OQ/PQ认证文件:全套的文件指导用户在他们的实验条件下安装、操作设备和性能检测,提供关于完成分析任务的全面记录,并进行存档。
英国Copley脆度仪严格按照美国药典和其它药典的方法,FR系列的转速固定为25RPM,有两个型号:带一个检测圆鼓的FR1000和两个圆鼓的FR2000,FRV系列和FV相似,不同之处是转速可以调节:20-60RPM,可变的转速好处是操作员可以分析不同受力情况下对片剂的影响,从而得出zui佳的片型。所有的FR系列都可以选择圆鼓的运转圈数(1-999999)或运转时间(99小时59分59秒),英国Copley脆度仪在运行过程中,在LCD屏幕上显示出已运转的圈数或时间和剩余的圈数和时间,同时还显示转速。
圆鼓是为检测片剂的转动和碰撞的耐久性而设计的,有一个运行曲线:先让片剂上升后,然后再掉落下来,其路程是156mm;过早的破例和边缘脱落表明该片剂经受不住严格的运输要求;所有的圆鼓都带有一个缝隙,在装入和倒出样品时,不再需要拿掉和打开圆鼓了。在分析开始时,圆鼓自动将缝隙旋转到操作员面前,便于装入样品,在完成检测以后,圆鼓自动停止,相反地自动将圆鼓的样品倒出到收集盘中,所有的圆鼓可以互换,安装在仪器的任一侧。可以选择用于测量磨损检测的磨损圆鼓,它的直径为20cm,它将药片带到预定的高度然后滑行,让药片之间不断互相摩擦。所有的主机都可以安装任一种符合美国药典的脆度圆鼓或磨损圆鼓,双鼓仪器可以安装一个脆度圆鼓和一个磨损圆鼓,可以实现同一分析条件下进行两个参数的比较。
当包含运行圈数和时间的方法选择以后,只需按“START”就可启动分析,标准的检测过程是:取10片药品称重(W1),如果单片的药品小于650毫克,要保证总的重量在6.5克左右,并且在去掉灰尘情况下称重。然后放入圆鼓中,让其旋转100次,在去掉灰尘情况下再次称重W2,于是计算出重量的损失百分比=(W1-W2)/W1*100。正常情况下,药品总重量的损失zui大不能超过1%,如果需要,在三次分析中取中间的两次。
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