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• 中美双报,不管是抗体还是小分子,在中国,一般来说如果要做中美双报的话,希望是两批在Non-Glp里面,一批在cGMP,这样因为临床实验很容易批下来,速度很快,所以希望做一批cGMP,可以支持临床一期实验,所以从原料药的角度来说,那么药代、安评,要专注在GLP规范里面。 另外GLP里面对于美国FDA来说,有计算机软件来监控所有的一个程序provantisTM, 如果没有provantisTM,可能很难通过美国FDA(审查)。

• 另外病理学家,因为在中国没有国际认定的病理学家,但是我们中国的病理学家是可以用的,如果更放心来说,可以使用美国认定的病理学家来进行研究

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申明

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