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关于无菌药品，有两种生产工艺用于无菌药品的生产，一种是灭菌工艺，一种是无菌工艺。不管制药企业采用灭菌工艺，还是采用无菌工艺生产药品，人员都是药品最大的潜在污染源，因此，对于人员的更衣程序，也是各国GMP关注的要点。因为人员不能像物料和产品那样进行消毒和灭菌处理，因此，穿戴合适的洁净服，就成为控制人员带来污染的主要手段。对于制药企业使用洁净服的材质问题，《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求：工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。
GMP药厂洁净室更衣流程及原则：
· 更衣通道的面积和空间要可以满足最大限度人流同时通过，不能过于狭小。
· 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，需要在人员进入通道处设置足够宽敞、安全的更衣间并配置有储物柜。
· 每位员工每次进入甲乙清洁区，都要换上无菌工作服；或至少每班一次，但监测结果应用来证明该方法的可行性。这就要求无菌车间的洗涤设备、更衣空间和干净衣物消毒设备能够满足最大生产负荷的要求。此外，如果制药企业规定无菌洁净服每班更换一次，一班内可重复使用，则有必要在人员的出口通道设置挂钩，以保证人员离开后洁净服临时悬挂存放，以免脱衣服时污染洁净服的外表面。
· 操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。因为在B级区更换口罩不现实，因此，建议在更衣进入通道的最后一个更衣间设置口罩和手套更换区域，可以采用不锈钢台架来代替。
· 应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。
· 更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。对于这一条要求，一般要求无菌外衣更衣间的洁净级别要达到B级。
· 进出洁净区的更衣室可以分开设置。制药企业如果将无菌衣料的进出渠道分开，应考虑干净衣服的发放渠道和使用后拿回干净衣服的不同方式。在这种情况下，进入A/B层区域的干净衣服只能使用一次，不能使用。
· 一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。
· 建议更衣通道按照性别分开设置。尽管有些企业可能进入A/B级区的员工都是同一性别，但是鉴于外部官方检查人员、临时进入的维修人员和验证有可能有不同性别人员，还是按照性别分开设置比较好。
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