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1. 沟通交流会会议分类: 沟通交流会分为I类、II类、III类三种会议类型,申请人可在临床研发不同阶段就关键技术问题提出沟通交流申请,每类会议针对不同情况开展,其中Pre-IND会议属于II类会议。 I类: 药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题; 突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题; 其他规定情形。 II类: 新药临床试验申请前会议; 药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议; 新药上市许可申请前会议; 风险评估和控制会议。 ※ 特别注意:对于技术指南明确、药物临床试验有成熟研究经验,申请人能够保障申报资料质量的,或国际同步研发的国际多中心临床试验申请,在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的,申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。 III类: 除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议。

2. 申请沟通交流会会议流程: (点击查看大图) ※注:从申请人申请到召开会议,I类会议需要在30日内,II类会议需60日内

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