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NDA申报也是遵循国际公认的药品申报资料编写格式来准备，即CTD格式。主要的内容有CMC数据、非临床药理和毒理数据、临床数据、安全性数据更新报告、人体药代动力学和生物利用度数据、微生物数据、统计学数据、病例报告表、有关专利情况、样品、包装及标签等。
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