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第一步:确定洁净区各洁净室的压差
按照《洁净规范》6. 2. l条和6. 2. 2 条的要求,洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差,应不小于5帕,洁净区与室外的压差,应不小于10帕。
1. 同一洁净区各洁净室的压差
在实际工程中,确定同一洁净区各洁净室的压差,可以把每个洁净室的压力与洁净区走廊相比较,以洁净区走廊压力值为基准。因为洁净区走廊贯穿每一个洁净室,每个洁净室与洁净区走廊的压差确定了,洁净室之间的压差也就确定了。所有洁净室的压力值都以洁净区走廊压力值为基准,互相间的压差值就不会混乱。如固体制剂车间,可以确定洁净区走廊正压值为18帕(洁净区室外为0帕);粉碎间、称量间散尘严重,一般通过前室与洁净区走廊相连,为避免房间内含尘量较大的气流通过走廊扩散到其它房间,可以确定粉碎间、称量间正压值为12帕,前室正压值为15帕。这样,粉碎间、称量间相对于前室为负压,前室相对于洁净区走廊为负压。气流从洁净区走廊流向前室,从前室流向粉碎间、称量间。净干器具存放间用于存放洗净、烘干的器具,为避免污染,可确定该房间正压值为21帕,以避免走廊气流流入该房间。
2. 不同等级洁净区之间的压差
确定不同等级洁净区之间的压差,可以先确定低洁净度级别洁净室的正压,再依次提高正压值基数,确定高洁净度级别洁净室正压。如,水针剂车间含10万级洁净区、万级洁净区、局部百级洁净区。10万级洁净区走廊正压值为18帕,因此就要提高万级洁净区整体的正压值。总之,万级洁净区与10万级洁净区相邻房间之间要有不小于5帕的正压差。万级洁净区有百级洁净区房间,对此,只要提高百级洁净区房间正压即可。
3. 特殊情况洁净区的压差
某些药品的生产车间,比如软胶囊生产车间,在同一洁净区内有相对湿度不同的洁净室,对此,应控制比较干燥的洁净室,相对相邻洁净室为正压,以免湿空气流向干燥的洁净室。青霉素类等高致敏性药品的生产厂房,分装室等有药粉暴露的洁净室应保持相对负压。
对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节,是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073-2001(以下简称《洁净规范》)的洁净室压差控制章节包括5条内容,全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十六条要求,洁净区要有指示压差的装置。
第二步:确定维持压差的压差风量
洁净区各洁净室维持正压差的压差风量,需要由室外新风补充。因此洁净室正压差风量的大小,直接影响到净化空调系统的新风比,以及净化空调系统的耗能量。洁净区各洁净室维持负压差的压差风量,由该洁净室外渗入洁净室,在很多情况下,其是未经净化处理的室外风,因此洁净室负压差风量的大小,直接关系到负压洁净室的洁净度。目前,常见的计算洁净室压差风量的方法有缝隙法和换气次数法。缝隙法即根据洁净室门窗等缝隙总长度来估算洁净室压差风量,但在实际应用中,统计门窗等条缝数量的工作比较繁琐且易造成错漏,目前已较少应用。换气次数法,即根据洁净室换气次数来估算洁净室压差风量。在实际工程应用中,该方法具有简便、易行、较准确等优点,是常用的方法。《洁净规范》条文说明第6. 2. 3条推荐换气次数法,并提出按下列数据选用:压差5帕时,l ~ 2次/小时,压差10帕时,2~4次/小时。其他工具书也有推荐值,如《实用供热空调设计手册》(以下简称《手册》)推荐值为压差4. 9帕时,0. 7次/小时,压差9. 81帕时,1. 2次/小时。但是,在实际应用中,人们发现,《洁净规范》推荐的数据趋于保守,消耗压差风量大,不经济;而《手册》推荐的数值比较适宜。在实际工程中,完全可以通过加强洁净室围护结构气密性,从而减少房间压差风量。根据洁净室压差值大小,压差量宜按l ~ 2次/小时的换气次数选用。
对制药厂各洁净室压差进行控制,其目的是保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时,空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域,使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰。洁净室压差控制是制药厂洁净厂房净化空调系统设计的重要环节,是保证洁净区洁净度的重要措施。《洁净厂房设计规范》GB50073-2001(以下简称《洁净规范》)的洁净室压差控制章节包括5条内容,全部是针对洁净室压差控制的条款。《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第十六条要求,洁净区要有指示压差的装置。
第三步:维持洁净室压差恒定
上述洁净室压差值、压差风量,都只是理论值,需要采取一定的技术措施和设施来实现。在实际工程中,控制洁净室压差的方式有多种:
一般的情况下,采取定风量系统的方式较多,即首先保证洁净室送风量相对恒定,调节洁净室回风量或排风。
视频来源:诚志实验台厂家
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