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质粒DNA的制造工艺和质量控制-上

质粒 DNA(pDNA) 是生物研究和治疗开发中用于转移或表达基因的一个基本组成部分。细胞与基因治疗中最常用的载体AAV和慢病毒的生产都需要质粒作为起始材料,随着基因治疗,细胞治疗及DNA疫苗的快速发展,快速高效的大规模工业化制备质粒DNA(pDNA)需求不断增加。 但质粒DNA(pDNA)由于其大尺寸、剪切敏感性、高粘度以及pDNA与生产过程中存在的杂质...

 

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1.质粒是病毒载体包装生产、mRNA体外合成、dsDNA和ssDNA制备的重要起始材料,还可以直接作为核酸疫苗使用。本次线上报告将分享以IND为目的的质粒产品的生产工艺开发和质量控制方法,并对质粒生产工艺开发中的若干重要问题进行深入讨论。
2.CIM®整体柱具有高回收率、高载量、分离速度快和高流速下保持分辨率等优势,这使其能够在实验室和规模化生产上高效率高质量地纯化临床级别质粒DNA。本次报告将讨论,基于细胞裂解以及使用CIM®整体柱(包括使用PATfixTM分析技术工具)纯化质粒DNA,对其制造过程进行流程优化和质量控制。

申明

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