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美国食品药品监督管理局（FDA）是负责监管美国医疗器械市场的政府机构。为了确保医疗器械的安全性和有效性，FDA制定了一系列法规和指南，包括对产品的设计、生产和上市后的监督。
在人因工程方面，FDA也提出了明确的要求。自20世纪90年代起，FDA就开始要求医疗器械制造商将人因工程纳入产品的设计和开发过程中。具体来说，FDA要求制造商：
1.了解使用者的需求和能力：制造商需要研究医疗器械的潜在使用者，包括医生、护士和患者，了解他们的生理、心理和社会特点。
2.应用人因工程原理：制造商需要在产品设计过程中充分考虑人因工程的原理，如视觉、听觉、触觉等感知能力，以及肌肉、骨骼、心血管等生理功能。
3.进行人因工程分析和测试：制造商需要对产品进行人因工程分析和测试，以验证产品的易用性、有效性和安全性。测试结果需要记录在案，以备FDA审查。
4.将人因工程纳入质量体系：制造商需要将人因工程的要求纳入企业的质量管理体系，并进行定期的内部审计和改进。
通过这些要求，FDA旨在推动医疗器械制造商关注产品的可用性，降低使用错误的风险，提高医疗质量和患者安全。
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