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1.系统影响性评估定义

系统：具有某种特定操作功能的一组工程组件，包括管道、计算机软件、计算机硬件、设施、设备、仪表

2.系统影响性评估的目的

GMP：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

GEP：在项目全过程中实施确定的工程方案和标准，达到合理的、经济、有效的结果

3.系统影响性评估工作流程

SIA评估小组——职责、SIA流程图、确定系统—惯例等

4.案例分析

洁净空调系统，BSC，PB等 。（A级BSC，微生物接种）

温度腔体：冷库，冰箱，培养箱等。（2-8℃冷库，产品储存）

灭菌设备: 高压灭菌器，隧道烘箱等。（高压灭菌器，物料灭菌）等等

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