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系统影响性评估介绍(四)

SPI员工内部培训...

 

  

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对象

内部员工

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1.系统影响性评估定义

系统:具有某种特定操作功能的一组工程组件,包括管道、计算机软件、计算机硬件、设施、设备、仪表

2.系统影响性评估的目的

GMP:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

GEP:在项目全过程中实施确定的工程方案和标准,达到合理的、经济、有效的结果

3.系统影响性评估工作流程

SIA评估小组——职责、SIA流程图、确定系统—惯例等

4.案例分析

洁净空调系统,BSC,PB等 。(A级BSC,微生物接种)

温度腔体:冷库,冰箱,培养箱等。(2-8℃冷库,产品储存)

灭菌设备: 高压灭菌器,隧道烘箱等。(高压灭菌器,物料灭菌)等等


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