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医疗器械可用性法规讲解——AAMI和第一部医疗器械人因标准的诞生

医疗器械可用性法规讲解—— AAMI和第一部医疗器械人因标准的诞生。...

 

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美国医疗器械研究所(AAMI,Association for the Advancement of Medical Instrumentation)是一个非营利性的专业组织,致力于医疗器械的研究、教育和标准制定。AAMI制定的医疗器械标准在美国乃至全球都具有广泛的影响力。在人因工程领域,AAMI发挥了重要作用。1985年,AAMI发布了第一部医疗器械人因标准:AAMI HE 75。这部标准主要介绍了人因工程的基本原理,以及如何将这些原理应用于医疗器械的设计和评估。


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