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内部员工
范围
本管理办法规定了进入洁净区的人员及涉及环境质量的厂房、设备及容器等卫生要求。
3 定义
一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包装内表面直接暴露的环境。
保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包装内表面直接暴露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品。包括生产区缓冲走廊、外包装区、QC实验区、无级别更衣室、原辅料和成品储存区等。
洁净区：是厂房内部非无菌产品生产的区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以外的生产区域。
无菌区 ：是无菌产品的生产场所。
4 管理组织与职责分工
本管理办法由技术部负责起草，测试部负责组织实施。
5 管理内容与方法
5.1 人员卫生
5.1.1 一般区和保护区要求
5.1.1.1 生产区、洁净区缓冲走廊、QC实验区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
5.1.1.2 所有涉及人员上岗前应接受健康检查，以后每年至少进行一次体检，并建立健康档案。
5.1.1.3 调试测试人员要求经常理发、刮胡须、修剪指甲，保持个人卫生清洁。
5.1.2 洁净区要求除达到一般生产区要求外，还应达到以下要求：
5.1.2.1 进入洁净室人数应控制规定的最大人数。
5.1.2.2 体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员不得进入洁净区。
5.1.2.3 进入洁净区的调试测试人员患病（如咳嗽、感冒和其他类型感染）时，应向负责的管理人员及时报告；如患病状况可能影响洁净室环境，不得进入洁净区。
5.1.2.4 衣物和其他与工作无关的私人物品（如阅读材料、钥匙等）不得带入洁净区内。
5.1.2.5 进入洁净区及其辅助区域的人员不得化妆和佩戴饰物。如佩戴手表、戒指、项链、挂坠、耳环、耳坠及手机（除非有合适的防护措施避免造成污染风险并经业主认可）等。
5.1.2.6 进入洁净区的人员应当按照相关规定更衣，穿着与从事工作及空气洁净度级别相适应的服装，按规定佩戴口罩、手套、防护镜、发帽等。
5.1.2.7 洁净区内人员应保持双手卫生，避免裸手直接接触与药品接触的生产设备表面。手不应有可见的创口，不允许留长指甲，应将指甲修剪整齐、保持清洁。不应使用指甲油或其他可能散落尘埃粒子的化妆品。
5.1.2.8 参观人员和未经培训的人员生产期间不得进入洁净区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人健康进行确认并对卫生、更衣等事项进行指导。
5.1.2.9 从事动物房测试人员或者从事与当前生产无关的微生物培养的工作人员不得进入其他生产中心。在生物产品生产线任何已进入细胞培养生产线人员（包括生产人员、管理人员、质量监督人员、设备维修人员等）当日内不允许再进入其他生产中心及QC微生物岗位。如必需，应洗澡并按程序重新更衣后方可进入。
5.1.2.10 所有的人员应养成良好的卫生和健康习惯。包括保持手的清洁，工作前和每次离开工作场所返回时或当手被弄脏或被污染时，应用消毒剂对手进行消毒，（必要时先使用洗手液去除污渍）；不准穿洁净服（鞋）进入厕所或离开生产场所；
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