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药品非无菌产品微生物限度检查微生物计数法供试品计数法方法适用性试验

药品非无菌产品微生物限度检查微生物计数法供试品计数法方法适用性试验。...

 

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药品非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法和供试品计数法,是用于评估药品中微生物数量和种类的方法。这些方法对于确保药品质量和安全至关重要。以下是这两种方法的适用性试验:
1.微生物计数法适用性试验:微生物计数法是通过培养细菌,然后计算培养基中的菌落数量来评估药品中微生物数量的方法。适用性试验包括以下步骤:
a. 选择一种适当的培养基,以确保所有微生物都能在其中生长。
b. 确定培养时间,以确保所有微生物都能在培养基中生长到可计数的阶段。
c. 选择一种适当的稀释剂,以确保样品中的微生物能在培养基中均匀分布,从而可以准确计数。
d. 对样品进行计数,以确保结果准确可靠。
2.供试品计数法适用性试验:供试品计数法是通过将药品样品与已知数量的微生物混合,然后计算混合物中的菌落数量来评估药品中微生物数量的方法。适用性试验包括以下步骤:
a. 选择一种适当的培养基,以确保所有微生物都能在其中生长。
b. 确定培养时间,以确保所有微生物都能在培养基中生长到可计数的阶段。
c. 选择一种适当的稀释剂,以确保样品中的微生物能在培养基中均匀分布,从而可以准确计数。
d. 对样品进行计数,以确保结果准确可靠。

视频来源:孤独的晓赫

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