两知名药企，宣布联手

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君实&礼来，共同开发新冠抗体疗法

近日，君实生物宣布，与礼来制药达成协议，针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎，共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

 
根据协议，礼来公司将被授予在大中华地区外对JS016开展研发活动、生产和销售的独占许可，君实生物将持有大中华区的所有权利。
 
协议显示，礼来生物将向君实生物支付1000万美元首付款，并在每一个JS016（单用或组合）实现规定的里程碑事件后，向君实生物支付最高2.45亿美元（折合人民币17.45亿元）的里程碑款，外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。
 
公开资料显示，JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物和中国科学院微生物研究所共同开发。
 
君实生物表示：在两个月的时间内，公司利用自身优秀的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。

君实生物和礼来制药计划于2020年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时，公司也在积极与中国药品监督管理局药品审评中心保持密切沟通，以期在国内尽快递交IND申请。
 
礼来制药首席科学官、礼来研究实验室总裁Daniel Skovronsky指出：君实生物提供的数据表明，先导抗体可能具有适当的特性，能够支持它在患者中进行治疗用途的验证，以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。我们期待与君实生物合作，快速启动这种潜在新疗法在临床试验中的验证。
 
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新冠肺炎治疗手段，仍然急需
 
据世界卫生组织消息，截至欧洲中部时间5日10时（北京时间5日16时），全球新冠确诊病例较前一日增加81454例，达到3517345例；死亡病例较前一日增加3797例，达到243401例。
 
亚太经合组织（APEC）成员贸易部长5日发表声明说，疫情带来前所未有的挑战，国际社会正面临的卫生和经济挑战对民众的生活和生计有着长期影响。APEC成员对疫情给发展中经济体带来的冲击表示关切，重申在各层面和整个区域开展合作的重要性。
 
实际上，虽然国内疫情已经趋于结束，但世界范围内的新冠肺炎疫情仍在蔓延，需要临床有效的治疗手段出现。
 
4月28日，科学技术部发布《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目申报指南》，提出：面向社会广泛征集具有成熟临床前有效性和安全性研究基础、产业化转化成功率高、能快速进入临床研究的抗新冠病毒全人源单克隆中和抗体，包括全抗、抗体片段、双抗、抗体恒定区融合蛋白药物等，加快推动新冠病毒抗体药物临床评价，增强新冠病毒肺炎治疗和预防手段。
 
早在3月20日，君实生物宣布，公司与中国科学院微生物研究所签订项目合作协议，拟共同开发生产新型冠状病毒中和抗体，提供治疗COVID-19的创新型药物。
 
据了解，目前双方已经获得多株能够阻断病毒入侵的中和抗体，并开展了动物实验，初步的体外实验验证了抗体的阻断活性。下一步，双方将全力推进抗体临床前毒理以及体内活性的验证，正与中外多个药品监管机构沟通交流，尽早进入临床阶段应用、实现产业化。
 
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人民的希望落空？疫苗是终极方案
 
就国内疫情形势来看，随着人们复工复产复学，生活逐步进入正轨，新冠用药的话题热度不断消减，有关新冠肺炎的临床试验项目也渐渐降温。
 
值得注意的是，4月底时，人民的希望——瑞德西韦曾陷入一场罗生门。
 
美国国立卫生研究院公布有关瑞德西韦涉及1063名患者的实验结果：对于重症新冠患者，瑞德西韦组康复时间比安慰剂组快31%；中位恢复时间11天，少于安慰剂组15天；病死率的8%，低于安慰剂组的11.6%。
 
同一日，中国团队发布了截然相反的结果，《柳叶刀》发布由中日友好医院王辰、曹彬牵头在武汉进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果，结论是瑞德西韦与安慰剂相比，并没有显著的益处。
 
此外，由于入组人数低，由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已经提前终止。
 
据雷锋网统计，截至4月中旬，我国有598项新冠病毒临床试验通过了项目立项，但已有40多个项目被撤销，其中就包括瑞德西韦在中国的两项临床试验暂停。
 
国家卫健委高级别专家组组长、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山在接受《中国科学报》采访时表示：因为谁都想不到中国会那么快控制住疫情，现在要在中国进行大规模的临床药物或是治疗的研究，已经没这个机会了。
 
目前，人类对抗病毒的终极解决方案，就是研制出疫苗。
 
4月14日，《人民日报》公布了目前中国研发疫苗的进度。其中，同时推进了5条技术路线。康希诺联合军科院研制的已经进入二期临床试验，是全球最快的进展速度。
 
4月27日，康希诺发布公告，公司已于2020年4月24日向加拿大卫生部提交了临床试验申请前会议请求并获受理。这标志着中国疫苗有望首次在发达国家进行创新疫苗的临床试验。
 
综合来看，新冠肺炎治疗用药、疫苗等研发周期较长，如果疫情提前结束，很多研发项目只能停摆，企业要承担重大风险。因此，赛柏蓝会对相关企业的研发进度和商业化价值保持关注。

       文章来源： E药研发

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