疫情 | 第三针打不打？一篇看懂！FDA：只有这部分人才用可打加强剂

9月17日周五，食品和药物管理局（FDA）的一个顾问委员会否决了向普通公众分发辉瑞新冠疫苗加强剂的计划，但建议65岁及以上和患有基础病的高危人群接种。此前，拜登政府表示，计划于下周开始进行这项工作。
FDA疫苗和生物制剂咨询委员会（VRBPAC）在周五召开的会议上审查了辉瑞就其加强剂提交的数据，最终以16比2的表决结果否决了普通公众接种加强剂的计划。委员会成员对加强剂在年轻人和青少年中使用的安全性表示怀疑，并抱怨缺乏关于加强剂安全性和长期疗效的数据。
但在接下来进行的第二轮投票中，专家们一致赞成让老年人及脆弱人群在完全接种辉瑞疫苗的6个月后接种加强剂。

FDA的最终决定可能会在几小时后作出，虽然该机构并不必须听从委员会专家的建议，但通常会这样做。此外，疾病控制与预防中心（CDC）也计划于下周举行为期两天的会议，对加强剂展开单独讨论。
拜登政府于8月份宣布，希望最早于9月20日开始向公众提供加强剂，这是极不寻常的举动，因为加强剂尚未获得FDA批准。该计划遭到了一些科学家和其他卫生专家的批评，他们认为联邦卫生官员引用的数据不够令人信服，推广加强剂为时过早。

普通大众现在不需要加强剂

9月13日，包括两名FDA高级官员和世卫组织官员在内的多名科学家在《柳叶刀》杂志的一篇评论文章中表示，普通大众现在不需要加强剂，因为尽管疫苗对轻症的效力会随着时间推移而减弱，但仍能有力预防重症。
在17日的VRBPAC会议前，FDA工作人员曾在该机构网站上发布了一篇长达23页的文件，其中也对加强剂的必要性表示怀疑，他们写道：“总体而言，数据表明，目前美国许可或授权的新冠疫苗仍然可以预防新冠重症和死亡。”
辉瑞在向FDA提交的数据中表示，在人们完全接种两剂疫苗后，免疫力会在六个月左右减弱，而在六到八个月时接种第三剂疫苗，可以恢复免疫力。
但FDA疫苗研究与审查办公室副主任克劳斯(Phil Krause)在周五的会议上指出，辉瑞使用的数据未经专家审核。

克劳斯以辉瑞引用的一项研究来支持自己的观点，他说，辉瑞声称疫苗有效性会在几个月后降至58%-61%，但“如果你把这些数字放在一起，你会在研究中得到（疫苗）93.3%的有效性。”
克劳斯说：“这显示出这个模型的复杂性以及这些数据被审查的重要性。”克劳斯正是本周在《柳叶刀》杂志上发表评论文章的科学家之一。

加强剂的需求，依据于抗体测量

但不包含人体免疫反应等

独立委员会的另一位成员也对数据提出质疑。国家转化科学推进中心传染病专家库里拉(Michael Kurilla)指出，支持加强剂的研究在很大程度上依赖于对抗体的测量，而没有考虑免疫反应的其他重要方面。他说：“令人有点失望的是，很少有关于细胞免疫反应的研究，研究几乎完全集中在中和抗血清上。”
库里拉补充道：“很明显，这（加强剂）对高危人群来说是绝对必要的，但对广大人群来说，随着时间的推移，他们得到的保护似乎保持得很好，这应该是因为有足够的细胞免疫反应，但我们没有看到数据表明这一点。”
他说:“目前，除了人群中明显处于重症高风险的一部分人外，还不清楚是否每个人都需要加强剂。”
CDC周五公布的疫苗数据显示，已有超过200万美国人接种了加强剂，尽管其尚未获得美国监管机构的批准。

       文章来源：GMP行业药文

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